La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Director de la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo han suscrito, con fecha 14 de junio de 2017, un Convenio para la consolidación del Programa Regional de Farmacovigilancia para Centroamérica y República Dominicana.
Para general conocimiento, y en cumplimiento de lo establecido en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, dispongo la publicación en el «Boletín Oficial del Estado», del referido Convenio, como anexo a la presente Resolución.
Madrid, 17 de julio de 2017.–El Subsecretario de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales, José María Jover Gómez-Ferrer.
ANEXO
Convenio de colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo para la consolidación del Programa Regional de Farmacovigilancia para Centroamérica y República Dominicana
En Madrid, 14 de junio de 2017.
REUNIDOS
De una parte, doña Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), por nombramiento del Consejo Rector de la misma de fecha 3 de octubre de 2011 («BOE» de 20 de octubre de 2011), y en virtud del artículo 14.2 f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en Calle Campezo, n.º 1, 28022 Madrid, y CIF Q 2827023 I.
Y, de otra parte, don Luis Tejada Chacón, en nombre y representación de la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (en adelante, AECID), con domicilio social en Avenida de los Reyes Católicos, 4, 28040, Madrid, y CIF Q2812001 B, actuando en calidad de Director de la misma, en virtud del nombramiento acordado por el Consejo Rector de la AECID en su reunión de 14 de septiembre de 2016 («BOE» núm. 224, de 16 de septiembre), y de acuerdo con las competencias delegadas por la Presidencia de la AECID mediante Resolución de 2 de julio de 2009 («BOE» núm. 183, de 30 de julio).
Las partes se reconocen mutuamente capacidad jurídica suficiente para suscribir en nombre de sus respectivas entidades el presente convenio y, a tal efecto,
EXPONEN
1. Que la AEMPS es responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente.
2. Que la AEMPS se adscribe al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a través de la Secretaría General de Sanidad, sin perjuicio de las facultades de tutela ejercidas desde el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, en lo que respecta a los medicamentos veterinarios.
3. Que la AECID es el principal órgano de gestión de la Cooperación Española, orientado a la lucha contra la pobreza y al desarrollo humano sostenible, nacido según su Estatuto para fomentar el pleno ejercicio del desarrollo, concebido como derecho humano fundamental, siendo la lucha contra la pobreza parte del proceso de construcción de este derecho; y que para ello sigue las directrices del IV Plan Director de la Cooperación Española, en consonancia con la agenda internacional marcada por los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM) y con atención a tres elementos transversales: la perspectiva de género, la calidad medioambiental y el respeto a la diversidad cultural.
4. Que la AECID está adscrita al Ministerio de Asuntos Exteriores y de Cooperación a través de la Secretaría de Estado de Cooperación Internacional y para Iberoamérica (SECIPI) y que la Ley 23/1998, de 7 de Julio, de Cooperación Internacional para el Desarrollo contempla a la Agencia como órgano ejecutivo de la Cooperación Española, y enmarca su objeto dentro de sus prioridades: el fomento del desarrollo y del equilibrio en las relaciones internacionales, la prevención y atención de situaciones de emergencia, la promoción de la democracia y el impulso de las relaciones con los países socios.
5. Que el programa de cooperación regional de la AECID en apoyo a la Secretaría General del Sistema de la Integración Centroamericana (SICA) se inició en 2003 y en 2006 se creó el Fondo España-SICA, cuya III Fase para el periodo 2014-2017 fue aprobada en la IV Comisión Mixta España-SICA (abril de 2014), en la que se fijaron las líneas estratégicas del Fondo España-SICA para este periodo, coincidentes con las prioridades marcadas por el SICA y que se estructuran en cuatro ejes de trabajo: (I) Fortalecimiento institucional; (II) Integración social y lucha contra la pobreza; (III) Seguridad democrática y (IV) Profundización de la integración económica.
6. Que dentro del eje de Integración social y lucha contra la pobreza, la AECID apoya la política regional de salud en colaboración con la Secretaría del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica (COMISCA), apoyo mediante el cual se ha puesto en marcha el proceso de negociación conjunta de los precios de los medicamentos por parte de los países del SICA.
7. La AEMPS y la AECID, en el ejercicio de sus competencias, al tener unos objetivos coincidentes y complementarios, consideran la necesidad de formalizar el presente Convenio de colaboración al amparo de los definidos en el artículo 47.1 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen del Sector Público.
CLÁUSULAS
Primera. Objeto del convenio.
Su objetivo es la consolidación del Programa Regional de Farmacovigilancia para Centroamérica y República Dominicana, al objeto de armonizar métodos de trabajo y coordinarse en red, a través de un sistema informático que beneficie la salud pública de la región y que permita a los Estados prepararse para solicitar una participación colectiva en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud.
Segunda. Obligaciones de las partes.
AEMPS:
1. Prestará asistencia técnica y económica a la región de Centroamerica para fortalecer las capacidades técnicas y científicas, y abordará el proyecto de transferencia tecnológica del «Sistema FEDRA» (Farmacovigilancia española datos de reacciones adversas) Español a Centroamérica y República Dominicana «Sistema FACEDRA».
2. Reconocerá que todos los derechos de nuevo software, FACEDRA, son propiedad de SECOMISCA, por lo tanto cede códigos fuentes y manuales que permiten la facultad de realizar modificaciones en cuanto a mejoras o ampliaciones del software en función de las necesidades de la Región, por lo que se requiere una vez finalizado el trabajo la entrega de los programas fuentes del software. No obstante, no se podrán transferir a terceros países diferentes de Centroamérica y República Dominicana sin el consentimiento escrito de ambos firmantes.
AECID:
1. Llevará a cabo las actuaciones necesarias para proyectar el desarrollo de la farmacovigilancia en la región, a través de SECOMISCA con los instrumentos técnicos, legales y normativos, en sintonía con el Reglamento de farmacovigilancia para Centroamérica y República Dominicana, que establece el funcionamiento de los centros o programas nacionales de farmacovigilancia de los ocho países.
2. Realizará la gestión financiera y administrativa del Programa Regional de Farmacovigilancia para Centroamérica y República Dominicana, en lo referente al catalago centroamericano de medicamentos, el notifica RAM (Reacciones Adversas a Medicamentos) de Centroamerica y la implatanción de la base de datos de RAM (FACEDRA)
3. Aportará los recursos humanos necesarios para la coordinación y adaptación de los sistemas de Información de farmacovigilancia, y que estos puedan servir a la región de Centroamérica como fuentes de conocimiento, como base para futuras actividades de prevención y al intercambio de información internacional de seguridad de los pacientes.
Tercera. Comisión de seguimiento.
A partir de la firma del presente convenio, se constituirá una Comisión mixta de seguimiento con representantes designados por las partes firmantes.
La Comisión mixta de seguimiento se reunirá siempre que lo solicite una de las partes y elevará informes y propuestas a los órganos rectores de ambas y estará formada:
Por parte de la AEMPS:
La Directora, o persona en quien delegue.
Por parte de AECID:
El Director, o persona en quien delegue.
Esta Comisión tendrá los siguientes cometidos, sin perjuicio de otros que le puedan ser encomendados:
a) Analizar las necesidades y prioridades de las materias relacionadas en la cláusula primera.
b) Resolver los problemas de interpretación y aplicación que se puedan plantear en el cumplimiento del presente Convenio.
c) Realizar la coordinación y el seguimiento del presente Convenio.
d) En caso de resolución del presente convenio propondrá a las partes la manera de finalizar las actuaciones en curso.
Las reuniones de la comisión podrán ser ordinarias o extraordinarias. La comisión se reunirá al menos una vez al año, previa convocatoria del Presidente de la misma, remitida con cinco días de antelación como mínimo. Se reunirá con carácter extraordinario en las ocasiones en que se estime necesario, a instancia de cualquiera de las partes.
Las reuniones de la comisión se podrán realizar por medios electrónicos, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, así como sus normas de funcionamiento, para el caso de AEMPS y AECID.
Sus normas de funcionamiento serán las establecidas en la Sección 3ª del Capítulo II de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, para los órganos colegiados.
Cuarta. Protección de datos.
Las partes se obligan a cumplir la normativa sobre protección de datos de carácter personal con respecto a los datos obtenidos en el desarrollo del Proyecto, recabando de los mismos cuantos consentimientos, relativos a su uso, pudieran resultar necesarios.
Quinta. Dotación económica.
Las partes pactan una dotación económica de 100.000 euros, de 50.000 euros en cada periodo anual, prevista a favor de la AECID en los presupuestos de la AEMPS.
Esta cantidad, que la ejecución del presente convenio exige, es la asignada en la aplicación presupuestaria número 26.401.313A. 226.16, y en consecuencia, se abonará con cargo a ésta.
Sexta. Modificación.
Se podrá proponer la revisión de las condiciones establecidas en el presente Convenio, en cualquier momento de su duración, a efectos de incluir las modificaciones que resulten pertinentes mediante mutuo acuerdo de los firmantes, con la firma de una adenda al mismo.
Séptima. Eficacia y duración.
El presente convenio surtirá efectos a partir de la fecha de su firma en los términos previstos en el apartado 8 del artículo 48 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, y tendrá una duración de dos años.
El convenio suscrito resultará eficaz una vez inscrito en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, al que se refiere la disposición adicional séptima y publicado en el «Boletín Oficial del Estado».
Podrá acordarse su prórroga, antes de su finalización, especificando el plazo por el que se prorrogue, así como las posibles modificaciones del mismo. La prórroga podrá acordarse por un periodo máximo de cuatro años adicionales.
Octava. Resolución de conflictos.
Las cuestiones litigiosas que pueden surgir en la interpretación o incumplimiento de las obligaciones que se deriven de la preparación o perfección del presente Convenio, y que no hayan podido ser dirimidas por la Comisión de Seguimiento creada al efecto, sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley 52/1997, de 27 de noviembre, de Asistencia Jurídica al Estado e Instituciones Públicas, se resolverán mediante la jurisdicción Contencioso-Administrativa, de acuerdo con la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de esta Jurisdicción.
Expresamente las partes, con renuncia a su fuero propio, se someten a los juzgados y Tribunales del orden jurisdiccional contencioso-administrativo con sede en Madrid.
Novena. Causas de extinción.
El Convenio se extinguirá por su cumplimiento y el transcurso del periodo de vigencia.
Podrá resolverse anticipadamente por las siguientes causas:
a) Mutuo acuerdo entre las partes.
b) Incumplimiento de los compromisos asumidos por las partes.
c) Por decisión judicial declaratoria de la nulidad del convenio.
d) Extinción de la personalidad jurídica de cualquiera de las partes.
Si una de las partes considera que ha existido incumplimiento por la otra parte deberá comunicarlo a la parte incumplidora, para que ésta, en el plazo de diez días contados desde la fecha de la comunicación, subsane el incumplimiento. Si no fuera subsanado, la parte que hubiere solicitado la subsanación podrá dar por resuelto el convenio y, en su caso, los acuerdos específicos suscritos derivados de éste, previa comunicación por escrito a la contraparte. A la parte incumplidora le deparará el perjuicio a que en Derecho hubiere lugar.
En los supuestos de resolución anticipada, la comisión de seguimiento prevista en la cláusula quinta propondrá a las partes la forma de terminar las actuaciones en curso.
Décima. Naturaleza jurídica.
El presente Convenio tiene naturaleza administrativa, según lo dispuesto en el artículo 4.1.c) del Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Público, y en el artículo 47.1 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. Se regirá por las estipulaciones en él contenidas, y en lo no previsto en éstas, así como para la resolución de las dudas que puedan presentarse, por lo dispuesto en el Título Preliminar, Capítulo VI, de la citada Ley 40/2015, de 1 de octubre.
Las partes se comprometen a solucionar de forma amistosa las controversias que pudieran suscitarse en torno a la interpretación y aplicación del presente convenio en el seno de la Comisión de seguimiento prevista en la cláusula tercera. En caso de no alcanzar dicho acuerdo se estará a lo dispuesto en el artículo 5 de la Ley 52/1997, de 27 de noviembre y, de no resolverse, los litigios que pudieran surgir serán de serán de conocimiento y competencia del Orden Jurisdiccional Contencioso-Administrativo.
Y, en prueba de conformidad y para la debida constancia de todo lo convenido, las partes firman el presente convenio, en ejemplar triplicado y en todas sus hojas, en lugar y fecha al principio indicados.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.–El Director de la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo, Luis Tejada Chacón.