Juan Carlos I rey de EspaÑa
a todos los que la presente vieren y entendieren.
Sabed:
que las cortes generales han aprobado y yo vengo en sancionar la siguiente ley:
exposición de motivos
la ordenación de los medicamentos es una necesidad universalmente sentida. la
Organización Mundial de la Salud ha instado reiteradamente a los estados
miembros a establecer y aplicar una política de envergadura en relación con los
medicamentos. Esta organización desarrolla en este campo, desde hace varios
decenios, funciones normativas, asesoras y de intercambio de información que por
su magnitud y calidad constituyen punto de referencia insoslayable. incorporar
Sus frutos y resultados en beneficio de la salud de los espaÑoles y contribuir
con nuestras capacidades al circuito de solidaridad internacional que la OMS
supone, exige mejoras legales e institucionales.
La comunidad económica Europea, por su parte, ha desarrollado desde 1965 una
intensa actividad de harmonización del derecho por directivas y recomendaciones
referentes a los medicamentos con medidas que suponen la cristalización de toda
una tradición occidental en defensa del interés de los pacientes y de los
consumidores.
Prueba de ello son las númerosas directivas ya promulgadas reguladoras de las
condiciones sanitarias exigibles para la comercialización de las especialidades
farmacéuticas y los procedimientos comunitarios armonizadores de las decisiones
nacionales a ellas referidas; los mecanismos de cooperación establecidos para la
vigilancia de reacciones adversas y el intercambio de información cuando esta en
juego la seguridad de los enfermos, así como las recientes disposiciones de
índole socioeconómica orientadas a la unificación del mercado Europeo.
En los últimos 25 aÑos casi todos los países desarrollados han promulgado sus
leyes del medicamento. Puede hablarse de dos generaciones de leyes del
medicamento, una primera, hasta los aÑos sesenta, exige seguridad, pero no
reclama demostración de eficacia. Después de 1962, la catástrofe de la
talidomida introduce un cambio fundamental y permite hablar de una segunda
generación de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos
clínicos controlados. En los estados unidos en ese aÑo se aprueban las enmiendas
kefauver-harris a la food, drugs and cosmetics act. En 1964 también alteran su
legislación Noruega y Suecia. Inglaterra aprueba su ley en 1968. Suiza llega a
la convención intercantonal en 1971, Alemania promulga su ley en 1976. En 1983
lo hace Austria, Bélgica y Grecia. Japón también ha introducido modificaciones
legislativas en varias ocasiones desde 1961. Ahora, quizás, estemos ante una
tercera generación de leyes del medicamento: la preocupación se ha desplazado
desde los requisitos que ha de cumplir el producto hasta las condiciones para su
uso racional.
Nuestra Constitución contiene ya las piedras angulares en que apoyar el
relanzamiento de la participación de espaÑa en esa dinámica mundial al
establecer en su artículo 43 el derecho a la protección a la salud y seÑalar
como competencia exclusiva del estado en su artículo 149.1.16. , la competencia
y la responsabilidad de la legislación sobre los productos farmacéuticos.
Conforme con las aludidas tendencias y compromisos internacionales y con el
mandato constitucional, la ley del medicamento pretende, en primer termino,
propulsar el progreso de la atención a la salud proporcionando apoyo
institucional firme a un decidido empeÑo por aprovechar los beneficios y reducir
los riesgos que los medicamentos son susceptibles de proporcionar. Los
medicamentos han conseguido en los últimos ochenta aÑos éxitos memorables en la
prevención y lucha contra el dolor y la enfermedad. Flagelos que desde antiguo
afligían a la humanidad como la viruela han sido borrados de la faz de la tierra
por no mencionar mas que un ejemplo al que podrían aÑasirse muchos otros. en
Realidad una gran parte de los actos y procedimientos médicos o quirúrgicos
incluyen un tratamiento medicamentoso. Los beneficios de los medicamentos no
solo se expresan en términos de vidas salvadas y sufrimientos evitados, sino
también en términos de tiempo de enfermedad y hospitalización acortados, así
como en ahorros económicos muy importantes por la función sustitutiva que
cumplen en relación con terapias precedentes menos eficaces.
Estos espectaculares beneficios no deben hacernos menospreciar, empero, las
reacciones adversas que pueden presentarse y que ejemplifica la tragedia de la
talidomida. El abuso de medicamentos cuyo empleo racional es beneficioso, puede
originar problemas de salud graves, por ejemplo, insuficiencias renales o
hepáticas irreversibles. También se da la infrautilización de medicamentos, sin
embargo, disponibles.
Esta norma también quiere propulsar las nuevas tecnologías potenciando la
indisoluble unión entre medicamentos y desarrollo científico y tecnológico, al
que hoy se están abriendo nuevas perspectivas. No es casual que los primeros
productos biotecnológicos de consumo generalizado sean medicamentos. En espaÑa
el plan de fomento de la investigación en la industria farmacéutica integrado en
el plan nacional de investigación y desarrollo farmacéutico, debe ser apoyado
por una legislación del medicamento que organice la admisión de productos de
modo que beneficien cuanto antes a los enfermos y puedan recuperarse sin
dilación las inversiones efectuadas en su descubrimiento.
La industria farmacéutica necesita un marco legal estable que constituya su
referencia estratégica y que esta ley viene a cristalizar es una industria con
futuro para la cual los mecanismos públicos de fiscalización sanitaria, que
regulan su acceso al mercado con nuevos productos e influyen en sus actividades
de investigación y en el proceso de la competencia, resultan vitales. El mercado
espaÑol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en
espaÑa tienen volúmenes agregados de producción, empleo y comercio exterior y
realizan un esfuerzo de investigación y desarrollo tecnológico que hacen de este
uno de los sectores mas dinámicos de la economía nacional.
Por otro lado, las estructuras productivas están sufriendo importantes
transformaciones: adquisición y concentración de empresas, fusiones, tomas de
participación en el capital y creación de nuevas empresas.
El objetivo primordial de la ley es contribuir a la existencia de medicamentos
seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información
apropiada. Para conseguirlo, establece:
a) el principio de intervención publica, sometiendo la comercialización de
medicamentos a autorización sanitaria y registro previos que a estos efectos
tienen carácter constitutivo y que determina que los medicamentos sean
legalmente reconocidos y no clandestinos.
b) una lista cerrada de las categorías de medicamentos legales.
c) las condiciones a las que se debe ajustar la investigación de medicamentos,
especialmente en personas.
d) los criterios que deben regir el proceso de evaluación, previo a la
autorización, de la especialidad farmacéutica para comprobar que se puede poner
en el mercado:
a) alto nivel técnico, garantizado con la realización y firma por expertos
calificados de los estudios y protocolos; definición de procedimientos correctos
de laboratorio y clínicos y normas de correcta fabricación.
b) producto seguro, eficaz, de calidad, correctamente identificado, con
información apropiada y actualizado según el progreso técnico, lo cual se
garantiza con estudios analíticos, farmacológicos, toxicológicos y clínicos,
controles de calidad, denominaciones, etiquetado, envase, ficha técnica y
prospecto reglados y autorización de validez quinquenal, todo ello conforme a
las directivas comunitarias.
c) empresa con capacidad, garantizada con la oportuna autorización.
d) actuación administrativa responsable, ágil, neutral, rigurosa, cierta y
flexible, asegurada con la atribución de competencias a un órgano especializado;
un procedimiento detallado, licencias y fichas técnicas normalizadas,
organizadas en un registro e informatizadas y con singularidades cuando vengan
exigidas por las circunstancias del producto.
e) la ley regula también las condiciones de la fabricación y del trafico
exterior con instrumentos tales como la real farmacopea espaÑola, el formulario
nacional y las normas de correcta fabricación.
f) el sistema de intervención publica prosigue una vez que el medicamento es
puesto a disposición de los profesionales sanitarios y del publico. se regula la
vigilancia de reacciones adversas, ratificando el deber de declararlas y dando
las normas básicas de funcionamiento del sistema espaÑol de fármaco vigilancia
como elemento integrador de los planes y programas realizados por las diferentes
administraciones publicas y profesionales sanitarios de una parte y por la
industria farmacéutica de otra.
g) también establece la revisión de medicamentos para ajustar los ya
disponibles a los requisitos de la ley.
esta disposición persigue primordialmente objetivos sanitarios, pero también
implica objetivos económicos y empresariales.
Un mecanismo de evaluación riguroso, ágil y neutral es fundamental para el
desarrollo empresarial al garantizar el acceso al mercado, rápido y sin
discriminaciones entre empresas. También promueve la investigación y desarrollo
tecnológico más eficiente al primar productos terapéuticos relevantes. mantiene
las potestades de la administración para la intervención directa de los precios
de las especialidades farmacéuticas, justificada por la presencia de fallos del
mercado muy importantes. También incluye los preceptos precisos para permitir
una política de fomento de la transparencia del mercado: facilita, en sus
aspectos técnicos, la celebración de concursos competitivos como métodos de
compra por los hospitales; promociona la utilización de denominaciones comunes
internacionales para facilitar el empleo de los medicamentos genéricos; regula
la facultad del farmacéutico para sustituir, por causa legitima, marcas
comerciales que se refieren a productos iguales y el control administrativo de
la publicidad que contribuye a la transparencia del mercado.
La prestación de medicamentos por el sistema nacional de salud a precios
razonables y con un gasto publico ajustado se posibilita mediante la
financiación publica selectiva y no indiscriminada (ya establecida por la ley
general de sanidad)y una selectiva contribución de los enfermos.
En orden a conseguir esos objetivos y en el marco de los compromisos de
equiparación con las exigencias comunitarias, la ley inicia el proceso de
harmonización con las directivas relativas o medicamentos, que se completara con
las disposiciones reglamentarias que se promulguen en desarrollo de ella.
La ley se ha estructurado distribuyendo su contenido en títulos y capítulos.
el título primero, relativo a las disposiciones generales, comprende únicamente
cinco artículos. el artículo primero parte de la consideracion de que son objeto
de regulación por esta ley, no solo los medicamentos de uso humano y
veterinarios, sino también los productos sanitarios que son utilizados con
finalidad terapéutica, preventiva o diagnostica, que, por ello, con sus
peculiaridades, han de quedar ineludiblemente sometidos por evidentes razones de
eficacia, seguridad y calidad, a las normas, criterios y exigencias propias con
objeto de alcanzar idénticos fines que en esta ley se pretenden para los
medicamentos.
De otra parte, este artículo primero completa el ámbito de aplicación de la ley
seÑalando que es también objeto de regulación por la misma la actuación de todas
aquellas personas que participan en la circulación de estos productos, ya que la
regulación jurídica de los medicamentos no puede entenderse sin la correlativa
regulación de aquellas personas físicas o jurídicas que intervienen en una parte
importante del proceso, en virtud del cual los medicamentos producen su eficacia.
El artículo segundo, por su parte, viene a encuadrar el contenido de la ley en
los distintos títulos competenciales que confluyen en esta materia, con una
escrupuloso respeto a la constitución y a los diferentes niveles competenciales
que ostentan las comunidades autónomas.
En esta labor de encuadramiento es preciso tener en cuenta que sobre los
productos farmacéuticos confluyen, en cuanto a la competencia estatal, varios
títulos jurídicos diferentes, si bien estos operan con distinta intensidad en
los diversos títulos en que se estructura la ley.
Con carácter prevalerte, la competencia estatal viene recogida, de una parte,
en la competencia exclusiva que atribuye al estado el artículo 149.1.16. , de la
constitución, al reservar a este en exclusiva la br /> farmacéuticos>, y de otra, la competencia que el mismo precepto atribuye también
al estado para establecer .
por su parte, la financiación estatal de los medicamentos se justifica en la
competencia exclusiva que al estado corresponde para determinar el régimen
económico de la seguridad social.
Además de estos títulos específicos, otros aspectos de la presente ley conectan
con otras competencias que al estado reserva el artículo 149.1 de la
Constitución: es el caso de la importación y exportación de los productos
farmacéuticos, amparados en la competencia estatal relativa al comercio exterior; el fomento de la investigación científica y técnica, en el campo de los
medicamentos; o la competencia estatal en materia de ordenación económica, en
cuanto al marco que esta ley diseÑa para la industria farmacéutica y,
seÑaladamente, en cuanto a la intervención administrativa de los precios de los
medicamentos.
Todo ello, como ya se ha indicado, con independencia de las diferencias que los
estatutos de autonomía presentan en cuanto a las competencias asumidas por las
comunidades autónomas en las materias reguladas por esta ley.
En base a estas consideraciones, el artículo segundo seÑala que preceptos de la
ley son legislación farmacéutica, y como tal competencia exclusiva del estado,
tanto para su establecimiento en esta ley como para la futura promulgación de
otras normas legales o reglamentarias, y cuales otros tienen la consideracion de
normas básicas o de coordinación general de la sanidad, o de normas relativas al
régimen económico de la seguridad social, sin hacer mayores precisiones sobre
las otras habilitaciones concurrentes, cuya explicitacion resultaría prolija.
Finalmente, los artículos 3, 4 y 5, están dedicados a la obligación de
suministro y dispensacion y a establecer, sin perjuicio de las incompatibilides
ya establecidas para el ejercicio de actividades publicas, las
incompatibilidades profesionales en este ámbito, así como a la obligación de
información entre las administraciones publicas, a efectos de salvaguarda de la
salud y seguridad publica y correcto funcionamiento de esta ley.
El título segundo, rubricado genericamente como de los medicamentos y
calificado expresamente como legislación farmacéutica, esta dividido en varios
capítulos, dedicados, respectivamente, a regular los medicamentos y sus clases,
la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensacion de las
especialidades farmacéuticas, los requisitos sanitarios de los demas
medicamentos, los medicamentos especiales, la farmacopea y control de calidad y
la farmacovigilancia.
El capítulo primero establece cuales son los medicamentos legalmente
reconocidos y sus definiciones a los efectos de la ley.
el capítulo segundo regula una parte esencial de toda legislación farmacéutica,
como es la relativa a la evaluación, autorización y registro de especialidades
farmacéuticas.
A través de los artículos 9 a 34, la ley regula en primer termino todo el
proceso, requisitos y garantias exigibles para la concesion de la autorización
de los medicamentos, estableciendo las garantias de seguridad, no toxicidad o
tolerancia, de eficacia, de calidad, pureza y estabilidad, de identificación y
de información que deben reunirse para la correspondiente autorización. esto se
configura como un proceso singularizado y de tracto sucesivo que culmina con un
pronunciamiento expreso del órgano estatal en el que este decide no sólo si el
producto ha de autorizarse como medicamento, sino también otros extremos tales
como la financiación o su condición de especialidad publicitaria.
este ultimo extremo se aborda en su integridad en este capítulo por su carácter
ineludiblemente unido al tramite de autorización, lo que hace que el régimen de
información y publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias no
pueda disociarse del proceso de autorización y registro, ya que es en este
proceso en el que han de valorarse los requisitos que pueden configurar como tal
la especialidad y es precisamente la comprobación o verificación entre los datos
del registro y el contenido del mensaje publicitario lo que determina la
posibilidad de autorización de tal publicidad.
El capítulo cuarto se dedica a los medicamentos especiales, regulando a través
de diferentes Secciónes, los medicamentos biológicos, los de origen humano, los
medicamentos estupefacientes y psicotropos, los de plantas medicinales,
radiofarmacos, homeopáticos y los medicamentos veterinarios. Estos últimos son
objeto de regulación de acuerdo con la normativa comunitaria. en consonancia con
esta, la ley regula estos productos partiendo de la configuración y del carácter
de medicamento que les otorga la normativa comunitaria y que exige,
consecuentemente, su regulación en una ley del medicamento, teniendo en cuenta,
por otra parte, su posible incidencia en el ser humano, de forma indirecta,
mediante el consumo de alimentos.
Los dos últimos capítulos quinto y sexto de este título segundo abordan,
respectivamente, la farmacopea, como código de reglas que deben respetarse, y la
farmacovigilancia, en su doble vertiente de recogida y comunicación de la
información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
El título tercero esta dedicado a los ensayos clínicos con un tratamiento
jurídico de estos que pretende combinar los dos factores que confluyen en esta
materia: la necesidad de su existencia como mecanismo necesario para los avances
científicos y el obligado respeto a los derechos fundamentales de quienes sean
sometidos a los ensayos clínicos. Dada la naturaleza de esta actividad, la ley
regula con precisión la intervención administrativa en los ensayos clínicos,
exigiendo su expresa autorización caso a caso, previa evaluación por ella de
todos los elementos personales, materiales y de investigación.
El título cuarto de la ley consta de dos capítulos dedicados a los laboratorios
farmacéuticos y a los almacenes mayoristas.
El capítulo primero se configura en la ley como normativa encuadrada
el
título competencial de legislación de productos farmacéuticos, ya que la
autorización de un laboratorio farmacéutico no podría entenderse disociada o
como un acto independiente a la autorización de la especialidad farmacéutica
misma, toda vez que la autorización de esta viene condicionada, entre otras
cosas, por la valoración, comprobación y análisis de todo el equipamiento humano, material y técnico del laboratorio que, por ello, se integra como un todo en el
proceso de autorización de la especialidad. El capítulo segundo, dedicado a los
almacenes mayoristas, se concibe como normativa básica a fin de asegurar un
contenido homogéneo de estos establecimientos, otorgando especial relieve a la
figura del director técnico, dada la trascendencia sanitaria que tiene la
manipulación de los productos farmacéuticos en esta fase de su distribución.
El título quinto, considerado igualmente como legislación farmacéutica, regula
en total consonancia con la normativa comunitaria, las garantias sanitarias del
comercio exterior de medicamentos.
de acuerdo con la última orientación de las mas modernas leyes del medicamento,
la ley dedica todo el título sexto al establecimiento de una serie de normas y
principios sobre el uso racional de los medicamentos. Dada la amplitud, y hasta
cierto punto heterogeneidad de lo establecido en este título, sus preceptos
participan y son reflejo unas veces de la competencia estatal sobre legislación
farmacéutica, mientras que otras son calificados como normativa sanitaria básica, o como normas relativas al régimen económico de la seguridad social, teniendo
presente siempre que, en cuanto al uso racional de los medicamentos deben
garantizarse las condiciones de igualdad básica en el derecho a la protección de
la salud proclamado en el artículo 43 de la Constitución.
Para la adecuada comprensión de este título y de su contenido, es preciso tener
en cuenta que bajo la denominación genérica de , concepto recientemente consagrado por la OMS, se engloban en la actualidad
todo aquel conjunto de actividades que van destinadas no solo a una adecuada
utilización por el posible paciente del medicamento sino también, y sobre todo,
medidas reguladoras de extremos como la formacion e información, condiciones,
establecimientos, forma e instrumentos de dispensacion tanto al publico como en
centros de atención sanitaria y formas de posible financiación publica de los
medicamentos. Se trata, en definitiva, de un conjunto de medidas y materias de
ineludible regulación en una norma legal sobre medicamentos y que si bien
dispares y diferentes entre si, pueden no obstante, agruparse bajo la rubrica
dada a este título por constituir ese uso racional un fin último al que, con
independencia de otros, todas ellas responden.
Para lograr este objetivo, la ley, partiendo de la consideracion de que es un
principio basico de la atención primaria a la salud el de disponer de
estructuras de soporte técnico para la participación y colaboracion de los
profesionales sanitarios, adecuadamente formados en el uso racional de los
medicamentos:
a) establece el principio de potenciacion de programas de formacion
universitaria y continuada de farmacologia y farmacia clinicas, así como el
desarrollo de un adecuado sistema de información de medicamentos.
b) regula los principios de las recetas medicas.
c) impone las normas que han de regir la información y promoción dirigida a los
profesionales sanitarios.
d) impulsa la introduccion de mejoras en la atención primaria, especializada y
hospitalaria.
El título séptimo de la ley instrumenta, a través de comisiones consultivas, la
participación de los profesionales sanitarios del sistema nacional de salud, de
investigación y desarrollo y docente en la evaluación y control de los
medicamentos de acuerdo con la orientación ya marcada en la ley general de
sanidad y en armonia con los paises de la comunidad económica Europea que
cuentan con una elevada tradición en este tipo de participación y coordinación
necesarios para proteger la neutralidad de las decisiones y el aprovechamiento
de los recursos.
La ley dedica sus tres últimos títulos a la intervención de precios de los
medicamentos, el régimen sancionador y las tasas.
La ley, en fin, pretende dotar a la sociedad espaÑola de un instrumento
institucional que le permita esperar confiadamente que los problemas relativos a
los medicamentos son abordados por cuantos agentes sociales se ven involucrados
en su manejo (industria farmacéutica, profesionales sanitarios, poderes públicos, los propios ciudadanos) en la perspectiva del perfeccionamiento de la atención
a la salud.
Título primero
Disposiciones generales
Artículo 1. Ámbito de aplicación de la ley. 1. la ley regula, en el ámbito de
competencias que corresponden al estado, la fabricación, elaboracion, control de
calidad, circulación, distribución, régimen de precios, comercialización,
información y publicidad, importación, exportación, almacenamiento, prescripcion, dispensacion, evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso
humano y veterinario, así como la ordenación de su uso racional y la
intervención de estupefacientes y psicotropos.
La regulación también se extiende a las sustancias, excipientes y materiales
utilizados para su fabricación, preparacion o envasado.
2. Asimismo, regula la actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto
intervienen en la circulación industrial o comercial de los medicamentos o que
por su titulacion profesional puedan garantizarlos, controlarlos, recetarlos o
dispensarlos.
3. Igualmente y dentro del ámbito de competencias que corresponden al estado,
la presente ley regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas
sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios y de higiene
personal.
art. 2. Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica. 1. lo
dispuesto en los títulos primero, segundo, excepto el artículo 50, tercero,
cuarto, excepto su capítulo segundo, quinto, los artículos 84.2 y 86 del título
sexto, títulos septimo, octavo, noveno, decimo y disposiciones adicionales
primera, segunda y cuarta y todas las disposiciones transitorias, así como las
normas de desarrollo, tienen la condición de legislación sobre productos
farmacéuticos de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16. de la
constitución.
Asimismo, al amparo del artículo 149.1.1. y 17. de la constitución, sobre
regulación de las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los
espaÑoles y el régimen económico de la seguridad social, lo dispuesto en los
artículos 94, 95 y disposición adicional septima es competencia exclusiva del
estado y las disposiciones de desarrollo son de competencia estatal.
2. Lo establecido en los artículos 50, 77 a 80, 84.1, 3, 4, 5 y 6, 85, 88, 89,
90, 93, 96, 97, y 98, disposición adicional tercera y disposición adicional
quinta, así como las remisiones expresas a regulaciones de carácter basico a
efectuar por el gobierno, tienen la condición de norma básica en el sentido
previsto en el artículo 149.1.1.
y 16. de la constitución sobre bases y coordinación general de la sanidad.
3. Los artículos 87, 91 y 92 seran de aplicación en todo el territorio nacional
en defecto de regulación especifica por aquellas comunidades autónomas con
competencia normativa en materia de ordenación farmacéutica.
art. 3. Obligación de suministro y dispensacion. 1. Los laboratorios,
importadores, mayoristas, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de
hospitales, centros de salud y demas estructuras de atención a la salud están
obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos que se les soliciten en
las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.
2. Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensacion de
medicamentos deberán respetar el principio de continuidad en la prestación del
servicio a la comunidad.
3. La prescripción y dispensacion de medicamentos deberá realizarse de acuerdo
con los criterios básicos de uso racional que se establecen en esta ley.
4. Se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al
publico de medicamentos, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a
las entidades legalmente autorizadas para la dispensacion al publico.
5. La custodia, conservación y dispensacion de medicamentos de uso humano
corresponderá:
a las oficinas de farmacia abiertas al publico legalmente autorizadas.
a los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las
estructuras de atención primaria en los casos y según las condiciones que se
establezcan de acuerdo con el artículo 103, número 1, de la ley general de
sanidad.
art. 4.
Incompatibilidades profesionales. 1. Sin perjuicio de las incompatibilidades
establecidas para el ejercicio de actividades publicas, el ejercicio clínico de
la medicina, odontología y de la veterinaria seran incompatibles con cualquier
clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboracion
y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.
2. Asimismo el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia o
en un servicio de farmacia hospitalaria y demas estructuras asistenciales será
incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los
laboratorios farmacéuticos.
3. El ejercicio clínico de la medicina, odontología y de la veterinaria seran
incompatibles con la titularidad de la oficina de farmacia.
4. La pertenencia a la comisión nacional de evaluación de medicamentos o a los
comités éticos de investigación clínica será incompatible con cualquier clase de
intereses derivados de la fabricación y venta de los medicamentos y productos
sanitarios.
art. 5. Obligaciones de información entre las administraciones publicas. a
efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad publica, las
administraciones publicas están obligadas a comunicarse cuantos
datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias
y resulten necesarias para el correcto funcionamiento de esta ley.
Título segundo
De los medicamentos
Capítulo primero
de los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases
art. 6. Medicamentos legalmente reconocidos. 1. solo seran medicamentos los
legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:
a) las especialidades farmacéuticas.
b) las formulas magistrales.
c) los preparados o formulas oficinales.
d) los medicamentos prefabricados.
2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos a efectos de la aplicación de
esta ley y de su control general las sustancias o combinaciones de sustancias
especialmente calificadas como
autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales.
3.
Corresponde al ministerio de sanidad y consumo resolver sobre la atribución de
la condición de medicamento a determinadas sustancias o productos.
4. Los remedios secretos están prohibidos.
5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características
conocidas de los medicamentos.
art. 7. Actividades prohibidas. 1. la elaboracion, fabricación, importación,
exportación, distribución, comercialización, prescripcion y dispensacion de
productos o preparados que se presentaren como medicamentos y no estuvieran
legalmente reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas
en el capítulo segundo del título noveno de esta ley, con independencia de las
medidas cautelares que procedan.
2. Queda expresamente prohibido:
a) el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u
obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la
producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales
sanitarios implicados en el ciclo de prescripcion, dispensacion y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
b) la actuación de estos mismos profesionales, siempre que estén en ejercicio,
con las funciones de delegados de visita medica, representantes, comisionistas o
agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas.
c) la publicidad de formulas magistrales y preparados oficinales.
art. 8. definiciones. a los efectos de esta ley se entenderá por:
1. : toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones
destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente
dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar
enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado
mental. también se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus
combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera
de estos fines, aunque se ofrezcan sin explicita referencia a ellos.
2. : toda materia, cualquiera que sea su origen humano,
animal, vegetal, químico o de otro tipo a la que se atribuye una actividad
apropiada para constituir un medicamento.
3.
: aquella materia que, incluida en las formas galenitas, se aÑade a
las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo,
posibilitar su preparacion y estabilidad, modificar sus propiedades
organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su
biodisponibilidad.
4.
: toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de
un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el
transcurso del proceso.
5. : la disposición individualizada a que
se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un
medicamento.
6. :
el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y
dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto
y acondicionado para su dispensacion al publico, con denominación, embalaje,
envase y etiquetado uniformes al que la administración del estado otorgue
autorización sanitaria e inscriba en el registro de especialidades farmacéuticas.
7. : el medicamento que no se ajusta a la definición
de especialidad farmacéutica y que se comercializa en una forma farmacéutica que
puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la
administración del estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el
registro correspondiente.
8.
: el destinado a una posterior transformación industrial
por un fabricante autorizado.
9.
: el medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar
expresamente una prescripcion facultativa detallada de las sustancias
medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte
farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida
información al usuario en los términos previstos en el artículo 35.4.
10. : aquel medicamento elaborado y garantizado
por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o
servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el formulario nacional,
destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia
o servicio farmacéutico.
11. : aquel que se destina
únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formacion científica
y experiencia para la investigación en personas o en animales sobre su seguridad
y eficacia.
12. : cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material
u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en
su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres
humanos, solo o en combinación con otros, con fines de:
Diagnostico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o
lesión.
Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
Regulación de una concepción
cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o
inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales
medios.
13. : producto que, aplicado directamente sobre
la piel o mucosa sana, tiene como finalidad combatir el crecimiento de
microorganismos, así como prevenir o eliminar ectoparásitos del cuerpo humano o
eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilización de prótesis
terapéuticas que se apliquen sobre el cuerpo humano.
Capítulo segundo
De la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensacion
de las especialidades farmaceuticas
art. 9. Autorización y registro. 1. Ningún medicamento tendrá la consideración
de especialidad farmacéutica, ni en consecuencia, podra ser puesto en el mercado
como tal sin la previa autorización sanitaria de la administración del estado e
inscripcion simultanea en el registro de especialidades farmacéuticas.
2. Toda modificación, transmision y extincion de las autorizaciones de las
especialidades farmacéuticas deberá constar en el registro de especialidades
farmacéuticas que a estos efectos, tendra del mismo modo que la inscripcion,
carácter constitutivo.
3. Las administración publicas no podran adquirir especialidades farmacéuticas
autorizadas en espaÑa, para sus servicios sanitarios en condiciones distintas de
las que establece el registro de especialidades farmacéuticas, salvo
autorización expresa y justificada del ministerio de sanidad y consumo.
art. 10. Condiciones para la autorización de especialidades farmacéuticas. 1.
se otorgara autorización sanitaria a una especialidad farmacéutica si satisface
las siguientes condiciones:
a) ser segura, es decir, cuando en condiciones normales de utilización no
produce efectos toxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
b) ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.
c) alcanzar los requisitos minimos de calidad y pureza que se establezcan.
d) estar correctamente identificada y acompaÑada por la información precisa.
2. El titular de la autorización o, en su caso, el fabricante deben contar con
los medios materiales y personales, la organización y la capacidad operativa
suficientes para su correcta manufactura.
3. La eficacia y seguridad o no toxicidad de los puntos a) y b) del apartado 1
de este artículo se apreciaran en su relación reciproca y teniendo en cuenta el
estado de la ciencia y el destino particular de la especialidad farmacéutica de
que se trate.
art. 11. Garantías generales de la evaluación. 1. los estudios, datos e
informaciones que se presenten con la solicitud de autorización de una
especialidad farmacéutica para justificar el cumplimiento de las condiciones y
garantias mencionadas en este capítulo, deben haber sido elabora avalados
con su firma por expertos con las calificaciones técnicas y profesionales
suficientes.
2. Los estudios y análisis de las especialidades farmacéuticas se ajustaran a
las buenas practicas de laboratorio y clínica establecidas.
3. Los embalajes, envases y etiquetados de las especialidades farmacéuticas
garantizaran su pronta e inequívoca identificación, su perfecta conservación y
preverán de forma razonable posibles accidentes.
art. 12. Garantias de seguridad, no toxicidad o tolerancia.
1. Las especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales que las compongan
seran objeto de estudios toxicológicos que permitan garantizar su seguridad en
condiciones normales de uso y que estarán en relación con la duración prevista
del tratamiento.
2. Estos estudios comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de
teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagenesis y, cuando sean
necesarios, de carcinogenesis y, en general, aquellos otros que se consideren
necesarios para una correcta evaluación de la seguridad y tolerancia de un
medicamento en condiciones normales de uso y en función de la duración del
tratamiento.
3. Los excipientes de los medicamentos, con las exclusiones y limitaciones que
procedan, se regularan de acuerdo con lo previsto en esta ley.
art. 13.
garantias de eficacia . 1. Deberá disponerse de estudios en animales cuyos
resultados demuestren las acciones farmacológicas producidas por la sustancia o
sustancias medicinales de la especialidad farmacéutica y su destino en el
organismo. En todo caso se respetaran las disposiciones comunitarias y
nacionales sobre protección de animales utilizados para fines científicos.
2. Dichos estudios deberán reproducir los efectos de distintas dosis de la
sustancia e incluir, asimismo, uno o mas grupos de control no tratados o
tratados con un producto de referencia.
3. Los estudios farmacológicos en animales no deberán limitarse exclusivamente
a los efectos relacionados con las indicaciones de la sustancia medicinal, sino
que incluirán, necesariamente, información sobre los efectos que deriven de su
aplicación.
4. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones deberá
establecerse de un modo adecuado, mediante la previa realización de ensayos
clínicos controlados por personas suficientemente cualificadas.
art. 14. Garantias de calidad, pureza y estabilidad . 1. toda especialidad
farmacéutica deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y
cuantitativa. alternativamente, en el caso de sustancias como las biológicas en
las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparacion deben ser
reproducibles.
2. En cada caso deberán existir y utilizarse por el fabricante procedimientos
definidos de análisis químico, fisicoquímico, biológico o microbiológico, según
proceda, y conocer los limites de precisión de dichos métodos, que permitan
establecer la exactitud de esta composición y la uniformidad de la preparacion.
3. Los limites permisibles de variabilidad cuantitativa en la composición de la
especialidad se establecerán de acuerdo con lo dispuesto en esta ley.
4. Del mismo modo, deberán ejecutarse por el fabricante métodos de control de
calidad establecidos, con referencia a materias primas, intermedios, granéeles y
productos finales por el fabricados, así como del material de envasado,
etiquetado y embalaje, en su caso.
5. El proceso de fabricación de la especialidad deberá ajustarse a pautas
uniformes y detalladamente descritas, según normas de correcta fabricación.
cuando se trate de sustancias biológicas, las distintas etapas de fabricación
deberán ser convenientemente validadas para que puedan valorarse con precisión
la pureza y el mantenimiento de las propiedades de las sustancias.
6. En cada caso, el laboratorio responsable deberá realizar ensayos galenitos
para garantizar la estabilidad y condiciones de conservación de la especialidad.
7. El ministerio de sanidad y consumo establecerá el tipo de controles
exigibles al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de
los productos intermedios, del proceso de fabricación y del producto final, a
efectos de la autorización y registro, manteniéndose dichos controles Mientras
dure la producción ido comercialización de la especialidad farmacéutica. los
procedimientos de control de calidad habrán de modificarse conforme al avance de
la técnica.
8. La administración realizara controles periódicos de calidad de las
especialidades farmacéuticas existentes en el mercado, de las materias primas y
de los productos intermedios, así como del material de envasado y de las
condiciones de conservación, transporte y venta.
art. 15. Garantías de identificación: denominaciones oficiales espaÑolas . 1. a
cada sustancia medicinal le será atribuida una denominación oficial espaÑola (d.
o.e.) por el ministerio de sanidad y consumo, previo informe de las reales
academias de farmacia y demas órganos de acreditada solvencia científica que se
estimen oportunos. la d.o.e. será de obligatorio uso, sin perjuicio de que puede
expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las comunidades
autónomas.
2. La D.O.E.
deberá ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las necesidades
lingüísticas, a las denominaciones comunes internacionales fijadas por la
organización mundial de la salud.
3. el ministerio de sanidad y consumo publicara una lista con las d.o.e. de las
sustancias autorizadas en espaÑa.
4. Las D.O.E.. de las sustancias medicinales serán de dominio público.
5.
no podran registrarse como marcas para distinguir medicamentos las
denominaciones oficiales espaÑolas o las denominaciones comunes internacionales
o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con unos y otras.
las administraciones sanitarias promoverán, de oficio, las actuaciones
necesarias para que se declare la nulidad de una marca que se hubiere inscrito
en el registro de la propiedad industrial contraviniendo esta prohibición.
6. Los organismos públicos, siempre que mencionen sustancias medicinales,
deberán utilizar las d.o.e., si existen, o, en su defecto, la denominación común
internacional o, a falta de esta, la denominación usual o científica.
7. Lo dispuesto en el número anterior será de aplicación a todos los supuestos
en que por exigencias legales o reglamentarias deba figurar la composición de
una especialidad farmacéutica o medicamento, bien en el embalaje, envase, ficha
técnica, prospecto o material publicitario.
8. El ministerio de sanidad y consumo promoverá la difusión de las
denominaciones oficiales espaÑolas de los medicamentos entre los profesionales
de la sanidad.
art. 16. Garantías de identificación: denominación de las especialidades
farmacéuticas . 1. Podrá designarse a una especialidad farmacéutica con un
nombre de fantasía o marca comercial o bien con una denominación oficial
espaÑola y, en su defecto, con una denominación común o científica unidas ya a
una marca, ya al nombre del titular de la autorización o fabricante.
2. La denominación de la especialidad farmacéutica, cuando sea una marca
comercial o un nombre de fantasía, no podra confundirse con una denominación
oficial espaÑola o denominación común internacional ni inducir a error sobre las
propiedades terapéuticas o la naturaleza de la especialidad.
3. En los embalajes, envases y etiquetas, así como en la publicidad de una
especialidad farmacéutica que solo contiene una sustancia medicinal deberá
figurar necesariamente, junto a la marca comercial o nombre de fantasía en
caracteres legibles, la denominación oficial espaÑola o, en su defecto, la
denominación común internacional o la denominación común usual o científica de
dicha sustancia.
4. En todo caso, en la ficha técnica y en el prospecto figurara la denominación
oficial espaÑola, claramente destacada, de las sustancias medicinales que
contenga la especialidad farmacéutica o, en su defecto, la denominación común
internacional o la denominación común usual o científica.
art. 17. Garantías de identificación: declaración de la composición . 1. en la
solicitud de autorización sanitaria y en la ficha técnica de las especialidades
farmacéuticas, figurara, entre los datos de identificación, la completa y exacta
composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo no solo las sustancias
medicinales, sino también todos los excipientes y los disolventes, aunque estos
últimos desaparezcan en el proceso de fabricación.
2. En los embalajes, envases, etiquetado y prospectos figurara en las
condiciones que reglamentariamente se establezcan la composición cualitativa y
cuantitativa, incluyendo las sustancias medicinales y también los excipientes
cuyo conocimiento sea conveniente para una correcta administración y uso del
medicamento.
art. 18. Código nacional de medicamentos . El ministerio de sanidad y consumo
establecerá un código nacional de medicamentos de general aplicación que
facilite su pronta identificación, incluso por medios mecánicos o informáticos,
y podrá exigir que sus números o claves figuren en embalajes, envases,
etiquetado, prospectos, fichas técnicas y material informativo y publicitario
referido a medicamentos.
art. 19. Garantías de información: ficha técnica, etiquetado y prospecto. 1. El
titular de la especialidad farmacéutica proporcionara información escrita
suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su
empleo. Los textos se presentaran, al menos, en la lengua espaÑola oficial del
estado.
2. Dicha información escrita constara en el embalaje, envase, prospecto y ficha
técnica con la extensión y pormenores que a cada uno de dichos elementos
corresponda según su naturaleza y que reglamentara el ministerio de sanidad y
consumo.
3. En el embalaje y envase figuraran los datos de la especialidad, del titular
de la autorización y del fabricante, en su caso, vía de administración, cantidad
contenida, precio, número de lote de fabricación, fecha de caducidad,
precauciones de conservación, condiciones de dispensacion y demas datos que
reglamentariamente se determinen.
4. El prospecto proporcionara a los pacientes información suficiente sobre la
identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su
administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos,
interacciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen
reglamentariamente con el fin de promover su mas correcto uso y la observancia
del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de
intoxicación.
5. La ficha técnica resumirá la información científica esencial sobre la
especialidad farmacéutica a que se refiere, y será difundida a los médicos y
farmacéuticos en ejercicio y, en su caso, a los veterinarios en ejercicio, por
el titular de la autorización, antes de la comercialización de la especialidad
farmacéutica.
La ficha técnica se ajustara a un modelo uniforme, y en ella constaran datos
suficientes sobre identificación de la especialidad y su titular, así como la
información que requiera una terapéutica y atención farmacéutica correcta, de
acuerdo con los estudios que avalan su autorización. a la ficha técnica
acompaÑara, preceptivamente, información actualizada del precio de la
especialidad, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.
6. El prospecto sólo contendrá información concerniente a la especialidad
farmacéutica a que se refiera. la ficha podra contener, además, información de
otras dosificaciones o vías de administración del mismo medicamento.
7. La información del prospecto y ficha técnica, especialmente la que se
refiere a indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y precauciones
particulares en su empleo, deberá ser congruente con los resultados de los
estudios farmacológicos y clínicos a que se refieren los artículos 12 y 13 y con
el estado presente de los conocimientos científicos. también deberán reflejar la
experiencia adquirida con la especialidad farmacéutica desde su comercialización.
8. Las afirmaciones que contengan estarán, en todo caso, apoyadas por estudios
científicos y no seran desorientadoras para los profesionales sanitarios o el
publico.
9. Los textos y demas características de la ficha técnica, etiquetado y
prospecto forman parte de la autorización de las especialidades farmacéuticas y
han de ser previamente autorizados por el ministerio de sanidad y consumo. sus
modificaciones requerirán asimismo autorización previa.
10. El nombre de marca registrada o de denominación genérica, en su caso, se
imprimirá en el embalaje o, en su defecto, en el envase en baile,
estableciéndose por el gobierno las condiciones para el cumplimiento de este
requisito.
art. 20.
Garantías en prevención de accidentes . 1. los medicamentos se elaboraran y
presentaran de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes,
especialmente en relación con la infancia y personas con capacidad disminuida.
2. En particular se procurara que las especialidades farmacéuticas cuenten con
cierres de seguridad o materiales suficientemente resistentes a la apertura,
procedimientos de identificación rápida y fácil y se evitaran colores y sabores
innecesariamente atractivos.
3. Asimismo, los envases llevaran, en su caso, algún dispositivo de precinto
que garantice al usuario que la especialidad farmacéutica mantiene la
composición, calidad y cantidad del producto envasado por el fabricante.
4. Las administraciones publicas realizaran campaÑas informativas sobre las
advertencias y precauciones que deban observarse con los restos de los
medicamentos no usados, pudiendo, en caso de riesgos evidentes, proceder a la
recogida de ellos.
art. 21. Tramitación. 1. De acuerdo con lo dispuesto en la presente ley, el
gobierno reglamentara el procedimiento de obtención de la autorización e
inscripcion en el registro de las especialidades farmacéuticas, incorporando los
tramites y plazos que la comunidad económica Europea establezca en virtud de la
harmonización comunitaria.
2. El ministerio de sanidad y consumo podra requerir al solicitante para que
aporte documentación, estudios, datos o informaciones complementarias. formulado
este requerimiento, quedara interrumpido el transcurso de los plazos marcados
para el otorgamiento, hasta que sea atendido, sin perjuicio de lo establecido en
el artículo 99 de la ley de procedimiento administrativo.
3. En el procedimiento de evaluación, el ministerio de sanidad y consumo podra
requerir el asesoramiento y dictamen de expertos calificados del mundo
científico y profesional.
4. En el procedimiento de autorización se podra someter la especialidad
farmacéutica, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a
examen del centro nacional de fármaco biología, que, en caso de carecer de los
medios necesarios o no poder cumplir con los plazos establecidos, deberá acudir
a otro laboratorio nacional o extranjero. Estos efectuaran los análisis y
comprobaciones experimentales necesarios para dictaminar si las especialidades
cumplen las garantias de calidad, pureza, estabilidad y demas que procedan.
5. El expediente, en su conjunto, se someterá al dictamen de la comisión
nacional de evaluación de medicamentos, ante la cual podra comparecer el
solicitante en defensa de su solicitud.
6.
Reglamentariamente, se regulara la transmision de la autorización sanitaria de
las especialidades farmacéuticas y las modificaciones que afecten a las
especialidades autorizadas.
art. 22. Autorizaciones sometidas a reservas . 1. el ministerio de sanidad y
consumo, por razones sanitarias objetivas, podra sujetar a reservas singulares
la autorización de las especialidades farmacéuticas que así lo requieran por su
naturaleza o características.
2. En particular, podra limitarse la vigencia de la autorización a un periodo
determinado y revisable, en función de los resultados que se obtengan con la
utilización del medicamento, valorada tras los oportunos estudios.
3. También podra consistir la limitación en la restricción al uso hospitalario
de la especialidad farmacéutica, en exigir un diagnostico hospitalario o
requerir la prescripcion por médicos especialistas.
4. La autorización para la elaboracion y distribución de muestras gratuitas
será excepcional y cumplirá las condiciones que reglamentariamente se
establezcan.
en todo caso no se autorizaran muestras gratuitas de especialidades
farmacéuticas que tengan estupefacientes o psicotropos o que causen dependencia
y de aquellas otras que el ministerio de sanidad y consumo determine.
art. 23. Denegación de autorización . La autorización de una especialidad
farmacéutica será denegada, motivadamente, por las siguientes causas:
a) cuando de su estudio se deduzca que, en condiciones normales de empleo,
pueda resultar nociva o no segura.
b) cuando carezca de eficacia terapéutica.
c) cuando su eficacia terapéutica o su inocuidad no hayan sido suficientemente
probadas por el solicitante, sin perjuicio de las autorizaciones condicionales
previstas en el artículo anterior.
d) cuando no tenga la composición cuantitativa o cualitativa declarada.
e) cuando su composición no resulte suficientemente estable en las condiciones
normales de uso.
f) cuando la solicitud no se presente en forma reglamentaria o los datos e
informaciones de la documentación que la ha de acompaÑar no se ajusten a lo
requerido por la ley, o no se completen en el periodo establecido en el artículo
71 de la ley de procedimiento administrativo, siempre que se haya efectuado el
preceptivo requerimiento al respecto.
g) cuando los métodos, los controles, las instalaciones utilizadas para la
fabricación, preparacion, envasado o conservación no sean los
adecuados para mantener su identidad, potencia y pureza.
h) cuando los estudios e investigaciones que se presenten en apoyo de la
solicitud sean incompletos, insuficientes o imperfectos para demostrar la
seguridad, eficacia y calidad del medicamento.
i) cuando los estudios, datos e informaciones no han sido realizados o no estén
firmados por técnicos con las calificaciones que marque la ley.
j) cuando sea solicitada por una persona que no reúne los requisitos del
artículo 10.2 o cuando el fabricante no posea la autorización prevista en el
artículo 70 o la autorización expedida según el derecho de la comunidad
económica Europea por un país miembro.
art.
24. Válidez temporal . 1. La autorización de las especialidades farmacéuticas
será temporal, pero podra renovarse cada cinco aÑos, a petición del titular si
no existen razones sanitarias en contra, previa actualización si procede de la
documentación técnica. La actualización de la documentación técnica se ajustara
a los criterios y garantias de esta ley en los casos y en la forma que
establezca el ministerio de sanidad y consumo.
2. El titular de una autorización efectuara anualmente ante el ministerio de
sanidad y consumo una declaración simple de intención de comercializar; su
incumplimiento podra motivar la extincion de la autorización, previo expediente,
con audiencia del interesado.
3. La administración sanitaria del estado, por causa de interés sanitario,
adoptará las medidas pertinentes para la pervivencia o rehabilitación de una
especialidad farmacéutica.
art. 25. Alteración del régimen .
Por razones de interés publico o defensa de la salud o seguridad de las
personas, el ministerio de sanidad y consumo podra modificar y restringir las
condiciones de la autorización de una especialidad farmacéutica relativas a su
composición, indicaciones o información sobre reacciones adversas, o establecer
alguna de las reservas previstas en el artículo 22.
art. 26. Suspensión y revocación . La autorización será temporalmente
suspendida o definitivamente revocada por el ministerio de sanidad y consumo en
los siguientes casos:
a) cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no segura en las
condiciones normales de empleo.
b) cuando la especialidad farmacéutica resulte no ser terapéuticamente eficaz.
c) cuando la especialidad farmacéutica no tenga la composición cuantitativa o
cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantias de calidad, pureza y
estabilidad.
d) cuando no se ejecuten los controles de calidad a que se refieren los
artículos 14 y 71.
e) cuando el laboratorio fabricante no cumpla las buenas practicas de
fabricación ido las buenas practicas de laboratorio.
f) cuando se demuestre que los datos e informaciones contenidos en la
documentación de la solicitud de autorización establecidos según lo dispuesto en
el artículo 21, sean erróneos o falsos, o no se hayan adaptado conforme a lo
dispuesto en los artículos 33 y 71.
g) cuando se demuestre que los estudios, datos e informaciones no hayan sido
realizados o no estén firmados por expertos con las calificaciones técnicas y
profesionales suficientes.
h) cuando, previo apercibimiento, se sigan incumpliendo las reglas dictadas
para la satisfacción de las garantias de identificación e información que regula
el artículo 19.
i) cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud
o seguridad de las personas o animales.
art.
27. Procedimiento para modificación, suspensión o revocación . 1. Las medidas
previstas en los dos artículos anteriores se acordaran previa instrucción de
expediente con audiencia del interesado. emitirán dictamen preceptivo pero no
vinculante la comisión nacional de farmacovigilancia en los casos a), b) e i) y
el centro nacional de fármaco biología en los casos c) y d) del artículo anterior.
2. La suspensión y revocación a que se refiere el apartado anterior se
producirá, según lo establecido en el mismo, previas las correspondientes
actuaciones de inspección y control realizadas por el ministerio de sanidad y
consumo o por las comunidades autononomas, cuando estas ostenten competencia de
ejecución en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
art. 28. Públicación . las autorizaciones de especialidades farmacéuticas y sus
suspensiones, revocaciones y cancelaciones seran publicadas en el br /> oficial del estado> cuando sean firmes.
art. 29. Procedimientos simplificados para medicamentos suficientemente
conocidos por la autoridad sanitaria . 1. en el caso de medicamentos ya
conocidos y suficientemente experimentados de forma que su efectividad,
seguridad de uso y reacciones adversas sean ya conocidas y consten en la
literatura científica, el ministerio de sanidad y consumo podra exigir una
documentación abreviada que exima del cumplimiento de alguno de los requisitos
citados en artículos anteriores.
2. También podrá establecer un procedimiento simplificado cuando la solicitud
de autorización se refiera a una especialidad farmacéutica de composición e
indicaciones similares a otra ya autorizada según las disposiciones de esta ley
y de cuya eficacia y seguridad la autoridad sanitaria tiene el debido
conocimiento.
3. En los supuestos anteriores podra eximirse en particular al solicitante de
la presentación de los resultados de los estudios farmacológicos, toxicológicos
y clínicos o sustituirlos por documentación bibliografica.
4. Las disposiciones de este artículo no seran de aplicación a los productos o
categorías de productos biológicos que reglamentariamente se determinen.
art. 30. Asociaciones a dosis fijas . En el caso de sustancias medicinales
asociadas a dosis fijas, se exigirá la presentación de pruebas de que la
especialidad ofrece ventajas respecto a la utilización aislada de cada uno de
sus componentes.
art. 31. Dispensacion de medicamentos . 1.
Como norma general, los medicamentos solo seran dispensados con receta.
El ministerio de sanidad y consumo establecerá los requisitos minimos,
características y plazo de validez de las recetas y ordenes hospitalarias.
2. El ministerio de sanidad y consumo establecerá requisitos especiales para la
prescripción y dispensación de los medicamentos estupefacientes, psicotropos y
otros que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares.
3. Reglamentariamente, podrán establecerse las condiciones de la dispensacion
fraccionada de los medicamentos prefabricados.
4. Podrán autorizarse especialidades farmacéuticas que no requieran
prescripcion facultativa para poder ser dispensadas y utilizadas, siempre que:
vayan destinadas a patologías que no necesitan un diagnostico preciso.
de los datos de su evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía
de administración no se desprenda la necesidad de prescripcion con receta para
evitar los riesgos directos o indirectos de la salud de las personas.
5. El ministerio de sanidad y consumo determinara las especialidades
farmacéuticas que pueden ser objeto de publicidad cuando las mismas cumplan, al
menos, los siguientes requisitos:
a) no se destinen a la prevención o curación de patologías que requieran
diagnostico o prescripcion facultativa, así como a aquellas otras patologías que
determine el referido ministerio.
b) estén destinadas a la prevención, alivio o tratamiento de síndromes o
síntomas menores.
c) se formulen con las sustancias medicinales expresamente establecidas por el
ministerio de sanidad y consumo en una lista positiva, la cual será actualizada
periódicamente.
d) hayan demostrado, con amplia experiencia, ser seguras y eficaces para la
indicación terapéutica correspondiente.
e) en su aplicación, no podra hacerse uso de la vía parenteral o de cualquier
otra vía inyectable.
f) la sujeción a las condiciones y criterios publicitarios establecidos en la
autorización correspondiente por el ministerio de sanidad y consumo respecto de
cada especialidad farmacéutica.
6. Para su autorización, los mensajes publicitarios de las especialidades
farmacéuticas deben reunir los siguientes requisitos:
a) ajustarse a las condiciones y exigencias que figuren en el registro de la
especialidad farmacéutica de que se trata y a lo previsto en el apartado 5, f),
de este artículo.
b) contener los datos identificativos y recomendaciones que se determinen por
el ministerio de sanidad y consumo para promover su utilización racional, evitar
su abuso y prevenir los riesgos derivados de la utilización normal de los mismos.
c) no incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni
testimonios sobre las virtudes del producto, ni testimonios de profesionales o
de personas que por su notoriedad puedan suponer inducción al consumo.
d) no utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido
autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número
de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles
o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo
dispuesto en esta ley.
7. La autorización a que se refiere el apartado anterior será otorgada por el
ministerio de sanidad y consumo cuando se refiera a campaÑas promovidas en
medios de difusión de ámbito superior al de una comunidad autónoma o cuando se
realice en el ámbito de una comunidad sin competencias de ejecución de la
legislación de productos farmacéuticos.
8. El embalaje, envase, etiquetado y prospectos de las especialidades que no
requieran receta medica contendrán aquellas advertencias que convengan a su
naturaleza y, en especial, para prevenir su uso indebido y los riesgos derivados
de la utilización normal de las mismas.
9. Las administraciones sanitarias, por razones de salud publica o seguridad de
las personas, podran limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los
medicamentos.
10. Se prohíben las primas, obsequios, rebajas, premios, concursos o similares
como métodos vinculados a la promoción o venta al publico de los productos
regulados en esta ley.
11. No serán financiadas con fondos públicos las especialidades farmacéuticas
de las cuales se haga publicidad dirigida al publico en cualquier forma.
art. 32.
Confidencialidad. el contenido de los expedientes de autorización de las
especialidades farmacéuticas será confidencial, sin perjuicio de la información
que resulte necesaria para las actuaciones de inspección.
art. 33.
Actualización del expediente. 1. el titular de la autorización de una
especialidad farmacéutica deberá mantener actualizado el expediente aportado
para obtener aquella, incorporando al mismo cuantos datos, informes o
modificaciones tecnológicas impongan los avances de la ciencia y los
procedimientos de correcta fabricación y control.
2. Otorgada la autorización de una especialidad farmacéutica, el titular deberá
tener en cuenta con relación a los métodos de control los avances de la técnica
y el progreso de la ciencia e introducir las modificaciones necesarias para que
la especialidad sea controlada según métodos científicos generalmente aceptados.
estas modificaciones habrán de ser aprobadas por el ministerio de sanidad y
consumo.
3. El ministerio de sanidad y consumo o las comunidades autónomas que ostenten
competencia de ejecución en materia de legislación sobre productos farmacéuticos
podran exigir del fabricante de una especialidad, en cualquier momento, que
justifique la realización de los controles de calidad, pureza, estabilidad,
potencia y demas que procedan establecidos en la autorización y registro de
aquella.
art. 34. Medicamentos de elevado interés terapéutico. 1. el gobierno, para
asegurar el abastecimiento de , podra
adoptar medidas especiales en relación con su fabricación, régimen económico,
fiscal y de distribución y dispensacion.
2. A los efectos del apartado anterior y de lo previsto en el artículo 115, se
entiende por aquellos que siendo necesarios
para determinados tratamientos de cuadros o patologías de escasa incidencia,
existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional.
Capítulo tercero
Requisitos sanitarios de los demas medicamentos
art. 35. Requisitos de las formulas magistrales. 1. las formulas magistrales
seran preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en
espaÑa, de acuerdo con el artículo 55.5 de la presente ley y según las
directrices del formulario nacional.
2. Las formulas magistrales se elaboraran en las oficinas de farmacia y
servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios
necesarios para su preparacion de acuerdo con las exigencias establecidas en el
formulario nacional.
3. En la preparacion de formulas magistrales se observaran las normas de
correcta fabricación y control de calidad.
4.
Las formulas magistrales Irán acompaÑadas del nombre del farmacéutico que las
prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación
y conservación, así como su segura utilización.
5.
Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en
espaÑa se requerirá el régimen previsto en el artículo 37.
art. 36.
requisitos de los preparados oficinales. los preparados oficinales deberán
cumplir las siguientes condiciones:
a) estar enumerados y descritos por el formulario nacional.
b) cumplir las normas de la real farmacopea espaÑola.
c) ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia,
o del servicio farmacéutico que los dispense.
d) deberán necesariamente presentarse y dispensarse bajo denominación genérica
y en ningun caso bajo marca comercial.
e) los preparados oficinales Irán acompaÑados del nombre del farmacéutico que
los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta
identificación y conservación, así como su segura utilización.
art. 37. Requisitos de los medicamentos extranjeros sin autorización espaÑola.
corresponde al ministerio de sanidad y consumo autorizar la importación de
medicamentos legalmente comercializados en algún país extranjero y no
autorizados en espaÑa. Esta importación se autorizará cuando resulte
imprescindible para el tratamiento o diagnostico de patologías concretas.
art. 38.
Autorización de productos en fase de investigación clínica. 1. No podrá
aplicarse a las personas ningun si
no ha recaído previamente una resolución del ministerio de sanidad y consumo que
lo califique como tal y enumere las indicaciones concretas que pueden ser objeto
de investigación clínica.
2. La calificación solo se otorgara cuando se hayan realizado las pruebas
preclínicas necesarias para establecer el perfil farmacológico y toxicológico
del producto que garantice su aptitud para la investigación clínica.
3. Una vez haya recaído sobre un producto la calificación anterior podran
realizarse con el y con referencia a las indicaciones mencionadas en aquella,
los ensayos clínicos que se soliciten si se ajustan a lo establecido en el
título tercero de esta ley.
4. Una especialidad farmacéutica no podra ser objeto de investigación en
personas excepto, en el marco de un ensayo clínico cuando se cumpla lo previsto
en el título tercero de esta ley, cuando se trate de demostrar indicaciones
terapéuticas distintas de las autorizadas, nuevas dosificaciones o, en general,
condiciones diferentes para las que sea autorizada.
5. Excepcionalmente, el ministerio de sanidad y consumo podra conceder
autorización, con las condiciones que en ella se expresen, para la prescripcion
y la aplicación de a pacientes no
incluidos en un ensayo clínico, cuando el medico, bajo su exclusiva
responsabilidad y con el consentimiento expreso del paciente, considere
indispensable tratarles con ellos y justifique ante la autoridad sanitaria los
motivos por los que decide tal tratamiento.
capítulo cuarto
medicamentos especiales
Sección primera: Medicamentos biológicos
art. 39. De las vacunas y demás medicamentos biológicos. 1. las vacunas y los
productos biológicos utilizables como medicamentos estarán sujetos al régimen de
las especialidades farmacéuticas con las particularidades previstas en esta ley
o que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características de
aplicación propia.
2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparacion
individualizada de vacunas y alergenos para un solo paciente, la cual sólo podrá
efectuarse en establecimientos que reúnan las particularidades que
reglamentariamente se establezcan por el ministerio de sanidad y consumo.
3. En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de
la salud publica, el ministerio de sanidad y consumo podra someter a
autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar
la comercialización a su conformidad. También podrá someter a autorización
previa los materiales de origen, productos intermedios y generales y condicionar
a su conformidad su empleo en la fabricación. los referidos controles se
consideraran realizados cuando ante el ministerio de sanidad y consumo se
acredite documentalmente que han sido efectuados, en el país de origen, con
idénticas exigencias a las previstas en esta ley y siempre que se hayan
mantenido las condiciones originales del producto.
Sección segunda: Medicamentos de origen humano
art. 40.
Medicamentos derivados de la sangre, del plasma y de los demas fluidos,
glándulas y tejidos humanos. 1. los derivados de la sangre, del plasma y de los
demas fluidos, glándulas y tejidos humanos, cuando se utilicen con finalidad
terapéutica, se consideraran medicamentos y estarán sujetos al régimen previsto
en esta ley con las particularidades que se establezcan reglamentariamente según
su naturaleza y características.
2. La sangre, plasma y sus derivados y demas fluidos, glándulas y tejidos
humanos procederán, en todo caso, de donantes identificados y obtenidos en
centros autorizados.
se adoptaran las medidas precisas que impidan la transmision de enfermedades
infecciosas.
3. La importación y la autorización como especialidades farmacéuticas de los
medicamentos derivados de la sangre y del plasma podra ser denegada o revocada
cuando aquella no proceda de donaciones altruistas realizadas en bancos de
sangre o centros de plamaferesis, ubicados en los paises miembros de la CEE que
reúnan las debidas garantias.
4. La autorización como especialidades farmacéuticas de los medicamentos
derivados de la sangre y del plasma podra condicionarse a la presentación por el
solicitante, de documentación que acredite que el precio del medicamento no
incluye beneficio ilegitimo sobre la sangre donada altruistamente.
Las administraciones sanitarias promoverán las donaciones de sangre altruistas
así como el desarrollo de la producción y utilización de los hemoderivados
provenientes de estas donaciones.
Sección tercera:
medicamentos estupefacientes y psicotropos
art. 41. Estupefacientes y psicotropos.
Las sustancias medicinales estupefacientes incluidas en la br /> sobre estupefacientes> y las sustancias psicotropicas incluidas en el br /> sobre sustancias psicotropicas> y los medicamentos que las contengan, se regirán
por esta ley y por su legislación especial.
Sección cuarta: Medicamentos de plantas medicinales
art. 42.
Condiciones generales . 1. Las plantas y sus mezclas así como los preparados
obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas,
cocimientos o cualquier otra preparacion galenica que se presente con utilidad
terapéutica, diagnostica o preventiva seguirán el régimen de las formulas
magistrales, preparados oficinales o especialidades farmacéuticas, según proceda
y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.
2. El ministerio de sanidad y consumo establecerá una lista de plantas cuya
venta al publico estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.
3. Podrán venderse libremente al publico las plantas tradicionalmente
consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades
terapéuticas, diagnosticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.
Sección quinta: Medicamentos veterinarios
Art. 43. Condiciones generales y definiciones. 1. a los medicamentos
veterinarios le son de aplicación todos los criterios y exigencias generales que
esta ley establece, con las especificidades que incorpora esta Sección o que
reglamentariamente puedan disponerse y que serán ejercidas por el ministerio de
agricultura, pesca y alimentación de acuerdo con el ministerio de sanidad y
consumo, sin perjuicio de las competencias de las comunidades autónomas.
2. A los efectos de esta ley se consideraran igualmente medicamentos
reconocidos:
Premezcla medicamentosa para piensos:
medicamento veterinario, elaborado para ser incorporado a un pienso.
Formulas magistrales destinadas a los animales: se entenderán las prescritas
por un veterinario y destinadas a un animal individualizado o a un reducido
número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho
facultativo, y preparado por un farmacéutico o bajo su dirección en su oficina
de farmacia.
Producto intermedio: Producto que incorpora una premezcla medicamentosa,
utilizado en la elaboración de un pienso medicamentoso.
3. Son piensos medicamentosos todo pienso que lleva incorporado alguna
premezcla medicamentosa.
Art. 44. Autorización y registro. 1.
las especialidades farmacéuticas y medicamentos prefabricados de uso
veterinario, así como las premezclas medicamentosas para poder ser fabricados y
comercializados, necesitaran estar autorizados e inscritos en el registro de
especialidades farmacéuticas. en el caso de medicamentos ya conocidos y
suficientemente experimentados de forma que su efectividad, seguridad de uso y
reacciones adversas ya sean conocidas y consten en la literatura especializada,
el ministerio de sanidad y consumo podrá establecer una documentación abreviada
que exima de algunos de los requisitos seÑalados en esta ley.
2. Reglamentariamente podrá establecerse un régimen particular, que exima de
alguna de las exigencias previstas en esta ley, para la autorización y
comercialización de medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a los
peces de acuario, pequeÑos roedores y animales no destinados a consumo humano,
siempre que los referidos medicamentos no precisen control veterinario y se
adopten las medidas necesarias para impedir su utilización para otros animales.
en ningún caso este régimen alcanzara a medicamentos estupefacientes o
psicotropos.
3. La autorización será otorgada por la administración del estado previo el
informe preceptivo de la comisión nacional de evaluación de medicamentos
veterinarios que será vinculante cuando por razones de salud Pública sea
negativo o proponga determinadas limitaciones, prohibiciones, requisitos o
exigencias de utilización.
4. Las inspecciones necesarias en el tramite de autorización de medicamentos
veterinarios y de sus fabricantes o para la fabricación por terceros serán
realizadas por los servicios competentes de la administración del estado.
Art. 45. garantías, seguridad, eficacia e identificación. 1. Los medicamentos
veterinarios serán objeto de estudios y ensayos complementarios que permitan
garantizar su seguridad, en los que se tendrá en cuenta:
a) que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al
consumo humano debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los
riesgos a las personas derivados de los residuos o metabolitos de aquellos.
b) las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para
los productos destinados a la mezcla con los piensos.
c) las influencias sobre el medio ambiente, cuando pueda dar lugar a una acción
residual a través de los productos de desecho.
d) tratándose de productos biológicos y, de las vacunas en particular, las
repercusiones epizoóticas.
2. Como garantía de eficacia los estudios y ensayos tendrán que realizarse,
también, en los animales a los que se destina el medicamento.
3. En los envases y embalajes, así como en la información que acompaÑe al
medicamento se consignara, además de lo previsto en los artículos 17 y 19, la
indicación de que se trata de un medicamento veterinario y del tiempo de espera
cuando se destine a animales productores de alimentos.
Art. 46. Causas de denegación, suspensión o revocación. 1.
además de las previstas en los artículos 23 y 26 de esta ley serán, también,
causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización de un
medicamento veterinario, si:
a) el tiempo de espera indicado no esta suficientemente justificado.
b) la utilización del producto en cuestión esta expresamente prohibida o
sometida a reserva por interés para la salud publica.
c) tratándose de productos biológicos, razones de orden episódico no aconsejen
su uso.
2. La suspensión y revocación a que se refiere el apartado anterior se
producirá, según lo establecido en el mismo, previas las correspondientes
actuaciones de inspección y control realizadas por la administración del estado
o por las comunidades autónomas cuando estas ostenten competencia de ejecución
en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
3. Las resoluciones de denegación, suspensión o revocación de la autorización
de una especialidad farmacéutica veterinaria serán motivadas y se adoptaran
previo informe de la comisión nacional de evaluación de medicamentos
veterinarios.
Art. 47. Investigación en animales. La realización de ensayos en animales
productores de alimentos de consumo humano requerirán la calificación previa de <<br /> productos en fase de investigacion> y la autorización especifica de la
administración del estado previo informe de la comisión nacional de evaluación
de medicamentos veterinarios. en dicha autorización se incluirán cuantas medidas
procedan para evitar cualquier riesgo para la salud de las personas o ambiente.
Art. 48.
Entidades de fabricación. 1. La autorización de los laboratorios fabricantes de
medicamentos de uso veterinario y la preceptiva para la fabricación por terceros, será otorgada por la administración del estado siguiendo las directrices
previstas en el título cuarto de esta ley.
2.
La elaboración de productos intermedios y piensos medicamentosos únicamente
podrá realizarse a partir de premezclas medicamentosas que dispongan de la
autorización prevista en el artículo 44 y por entidades autorizadas
específicamente, a tal fin.
Art. 49. Prescripción veterinaria. 1. Sólo tendrán que cumplir el requisito de
prescripción por un veterinario mediante receta para su dispensación al publico
los medicamentos de uso veterinario siguientes:
a) sometidos a limitaciones oficiales de utilización, por razones de salud
publica o de sanidad animal.
b) que por su efecto residual sobre los alimentos de origen animal requieran un
seguimiento de uso al objeto de observar el tiempo de espera correspondiente.
c) cuyo uso pueda presentar riesgos para los animales o indirectamente, un
peligro potencial para la salud publica, u originar trastornos en las personas
que los aplican.
d) destinados a tratamientos de procesos patológicos que requieran un
diagnostico preciso, previo, o que de su uso se puedan derivar repercusiones que
dificulten o interfieran acciones diagnosticas o terapéuticas ulteriores.
e) formulas magistrales destinadas a animales.
f) los que contengan estupefacientes o psicotropos de acuerdo con su
legislación especifica.
2. El gobierno establecerá la relación de principios activos cuya dispensación
requerirá la prescripción de un veterinario mediante receta de acuerdo con los
criterios establecidos en el punto anterior.
Art. 50. Dispensación de medicamentos veterinarios.
El gobierno desarrollara con carácter básico la dispensación de medicamentos
veterinarios de acuerdo con los criterios siguientes:
1. La dispensación al publico de los medicamentos prefabricados, especialidades
farmacéuticas, formulas magistrales y preparados oficinales veterinarios se
realizaran exclusivamente por:
Las oficinas de farmacia legalmente establecidas que además serán las únicas
autorizadas para la elaboración de formulas magistrales y preparados oficinales.
Las entidades o agrupaciones ganaderas para el uso exclusivo de sus miembros,
autorizados en las condiciones que se establezcan en base a la realización de
programas zoosanitarios y que cuenten con servicios farmacéuticos y veterinarios.
Los establecimientos comerciales detallistas autorizados en las condiciones
que se establezcan siempre que cuenten con servicios farmacéuticos responsables
de la custodia, suministro y control de utilización de estos medicamentos.
2. Por razones de urgencia y lejanía de las oficinas de farmacia podrán
utilizarse botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que se
determinen.
3. Las industrias de alimentación animal y explotaciones ganaderas podrán
adquirir directamente las premezclas medicamentosas y productos intermedios
destinados a la elaboración de piensos medicamentosos.
Sección sexta: Radiofarmacos
Art. 51. Definiciones. a los efectos de esta ley se entenderá por:
radiofarmaco: cualquier producto que cuando este preparado para su uso con
finalidad terapeutica o diagnostica contenga uno o mas radionuclidos (isótopos
radiactivos).
Generador: cualquier sistema que incorpore un radionuclido (radionuclido padre)
que en su desintegración origine otro radionuclido (radionuclido hijo) que se
utilizara como parte integrante de un radiofarmaco.
Equipo reactivo:
cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionuclido para
obtener el radiofarmaco final.
precursor: Todo radionuclido producido industrialmente para el marcado
radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
Art. 52. Fabricación. 1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan
impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación industrial y la
autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y
radiofarmacos requerirá la autorización previa del ministerio de sanidad y
consumo, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta ley y según
las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.
2. La autorización prevista en el punto anterior no será exigida para la
preparacion extemporanea de un radiofarmaco, por persona calificada para su
aplicación en un centro o institucion legalmente facultado para ello, si se
realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores
autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
Art. 53. Los preceptos de esta ley no afectaran a las medidas legales sobre
proteccion contra las radiaciones de las personas sometidas a examenes o
tratamientos medicos o para la proteccion de la salud publica y de los
trabajadores.
Sección septima:
productos homeopaticos
Art. 54. Medicamentos homeopáticos. Los productos homeopáticos preparados
industrialmente y que se comercializan con indicación terapeutica se someteran a
todos los efectos al régimen de medicamentos previstos en esta ley.
Capítulo quinto
Farmacopea y control de calidad
Art. 55. real farmacopea espaÑola y formulario nacional. 1. la real farmacopea
espaÑola es el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la
naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y
excipientes.
2. La farmacopea incluirá monografías convenientemente ordenadas y codificadas
con los caracteres de las sustancias medicinales, excipientes, los métodos de
ensayo y de análisis a utilizar para asegurar su calidad, los procedimientos de
preparacion, esterilización, conservación y acondicionamiento. las monografías
constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento.
3. Toda materia prima presentada bajo una denominación científica o común de la
farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma.
4. La real farmacopea espaÑola estará constituida por las monografías
peculiares espaÑolas y las contenidas en la farmacopea Europea del consejo de
Europa. La farmacopea internacional de la OMS tendrá carácter supletorio. para
las sustancias fabricadas en países pertenecientes a las comunidades Europeas
regirá, en defecto de la farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del
país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país.
El ministerio de sanidad y consumo podrá poner en vigor monografías concretas
de farmacopeas extranjeras.
5. El formulario nacional contendrá las formulas magistrales tipificadas y los
preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías,
indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparacion,
así como las normas de correcta preparacion y control de aquellos.
6. La Real farmacopea espaÑola y el formulario nacional serán actualizados
periódicamente.
7. La Real farmacopea espaÑola y el formulario nacional, así como sus adiciones
y correcciones, serán aprobados, previo informe de la comisión nacional de la
real farmacopea espaÑola, por el ministerio de sanidad y consumo que anunciara
en el su publicación y establecerá la fecha de su
entrada en vigor. el referido ministerio realizara su edición oficial.
8. Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución
y laboratorios de fabricación de especialidades farmacéuticas deben poseer un
ejemplar actualizado de la real farmacopea espaÑola y del formulario nacional.
Art. 56. Control de calidad por la autoridad sanitaria. 1.
por el ministerio de sanidad y consumo y las comunidades autónomas con
competencia de ejecución en materia de legislación de productos farmacéuticos
podrán establecerse programas de control de calidad de los medicamentos para
comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás
que sean de aplicación.
En el seno del consejo interterritorial del sistema nacional de salud podrán
acordarse criterios de coordinación de dichos programas con referencia a la
extensión, intensidad y frecuencia de los controles a realizar.
2. Sin perjuicio de su propia responsabilidad todas las autoridades y
profesionales sanitarios y los fabricantes y distribuidores están obligados a
colaborar diligentemente en estos programas y comunicar a las autoridades
sanitarias las anomalías de las que tuvieran conocimiento.
3. El instituto de salud de acuerdo con sus normas reguladoras
podrá proporcionar patrones y preparaciones de referencia para el control de las
sustancias medicinales. dichos patrones deberán haber sido calibrados con los
patrones internacionales, cuando estos existan.
4. Cuando exista un patrón internacional o una preparacion internacional de
referencia, la actividad de las sustancias medicinales se expresara en unidades
internacionales.
Capítulo sexto
farmacovigilancia
Art. 57. Obligación de declarar. 1. Los profesionales sanitarios tienen el
deber de comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias o a los centros
especializados que aquellas designen, los efectos inesperados o tóxicos para las
personas o la salud publica que pudieran haber sido causados por los
medicamentos.
2. Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos
también están obligados a declarar a la administración del estado y a las
comunidades autónomas que ostenten competencias de ejecución en materia de
productos farmacéuticos los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan
conocimientos y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que
fabrican, o comercializan.
Art. 58. Sistema espaÑol de farmacovigilancia. 1. El sistema espaÑol de
farmacovigilancia, que coordinara el ministerio de sanidad y consumo, integrara
las actividades que las administraciones sanitarias realicen para recoger y
elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
2. El ministerio de sanidad y consumo evaluara la información recibida
directamente o a través de otros programas y la integrara en los programas
internacionales de farmacovigilancia.
3. En el sistema espaÑol de farmacovigilancia estarán obligados a colaborar
medicos, veterinarios, farmacéuticos, enfermeros y demás profesionales
sanitarios.
4. Las autoridades sanitarias podrán suspender aquellos programas de
farmacovigilancia en los que se aprecien defectos graves de recolección de datos
y tratamiento de la información obtenida. Dicha suspensión requerirá el previo
informe favorable de la comisión nacional de farmacovigilancia.
5. Los datos obtenidos de los programas de farmacovigilancia no tendrán
carácter global y definitorio, en tanto no sean evaluados, conjuntamente con
los que disponga, por la comisión nacional de farmacovigilancia.
6. La comisión nacional de farmacovigilancia se constituirá con representantes
de las administraciones sanitarias y expertos calificados designados por
aquellas.
Título tercero
De los ensayos clinicos
Capítulo unico
Art. 59. Definición. a los efectos de esta ley se entiende por ensayo clínico
toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su
administración o aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los
siguientes fines:
a) poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes
a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
b) establecer su eficacia para una indicación terapeutica, profiláctica o
diagnostica determinada.
c) conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
Art. 60. Respeto a postulados éticos. Todos los ensayos estarán sometidos a la
autorización administrativa prevista en el artículo 65, debiendo respetarse
además las siguientes exigencias:
1. No podrá iniciarse ningún ensayo clínico en tanto no se disponga de
suficientes datos científicos y en particular, ensayos farmacológicos y
toxicológicos en animales, que garanticen que los riesgos que implica en la
persona en que se realiza son admisibles.
2. Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los
derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la
investigación biomédica en la que resultan afectados seres humanos, siguiéndose
a estos efectos los contenidos en la declaración de Helsinki y sucesivas
declaraciones que actualicen los referidos postulados.
3.
Sólo se podrá iniciar un ensayo clínico si existe duda razonable acerca de la
eficacia y seguridad de las modificaciones terapéuticas que incluye.
4.
Deberá disponerse del consentimiento libremente expresado, preferiblemente por
escrito, o en su defecto, ante testigos, de la persona en la que haya de
realizarse el ensayo después de haber sido instruida por el profesional
sanitario encargado de la investigación sobre la naturaleza, importancia,
alcance y riesgos del ensayo y haber comprendido la información.
5. En el caso de ensayos clínicos sin interés terapéutico particular para el
sujeto de la experimentación, el consentimiento constara siempre por escrito.
6. La instrucción y la exposición del alcance y riesgos del ensayo, así como el
consentimiento a que se refieren los dos apartados anteriores se efectuaran ante
y será otorgado por el representante legal en el caso de personas que no puedan
emitirlo libremente.
Será necesario, además, la conformidad del representado si sus condiciones le
permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo.
7. La contraprestación que se hubiere pactado por el sometimiento voluntario a
la experiencia se percibirá en todo caso, si bien se reducirá equitativamente
según la participación del sujeto en la experimentación en el supuesto de que
desista.
Art. 61. Revocación del consentimiento. El sujeto participante en un ensayo
clínico o su representante podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin
expresión de causa.
Art. 62. Aseguramiento del ensayo. 1. la iniciación de un ensayo clínico br /> productos en fase de investigación clinica> o para nuevas indicaciones de
medicamentos ya autorizados o cuando no exista interés terapéutico para el
sujeto del ensayo solo podrá realizarse si previamente se ha concertado un
seguro que cubra los daÑos y perjuicios que como consecuencia del mismo puedan
resultar para la persona en que hubiere de realizarse.
2. Cuando por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daÑos
responderán solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa, el promotor del
ensayo, el investigador principal del ensayo y el titular del hospital o centro
en que se hubiere realizado, incumbiéndoles la carga de la prueba. ni la
autorización administrativa ni el informe del comité ético les eximirán de
responsabilidad.
3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daÑos que afecten a la salud
de la persona sujeta al ensayo, durante la realización del mismo y en el aÑo
siguiente a su terminación, se han producido como consecuencia del ensayo. sin
embargo, una vez concluido el aÑo, el sujeto del ensayo esta obligado a probar
el daÑo y nexo entre el ensayo y el daÑo producido.
Art. 63. promotor, monitor e investigador principal. 1. Es promotor del ensayo
clínico la persona física o jurídica que tiene interés en su realización, firma
la solicitud de autorización dirigida al comité ético o al ministerio de sanidad
y consumo y se responsabiliza de el.
2. Es monitor de un ensayo clínico el profesional capacitado con la necesaria
competencia clínica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento
directo de la realización del ensayo. sirve de vinculo entre el promotor y el
investigador principal, cuando estos no concurran en la misma persona.
3. Es investigador principal quien dirige la realización practica del ensayo y
firma en unión del promotor la solicitud, corresponsabilizandose con el. la
condición de promotor y la de investigador principal pueden concurrir en la
misma persona física.
solamente podrá actuar como investigador principal un profesional sanitario
suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o
medicamento objeto de estudio.
En todo caso, los ensayos clínicos en humanos deberán realizarse bajo la
vigilancia de un medico con la necesaria competencia clínica.
Art. 64. Comités éticos de investigación clínica. 1. Ningún ensayo clínico
podrá ser realizado sin informe previo de un comité ético de investigación
clínica, independiente de los promotores e investigadores, y debidamente
acreditado por la autoridad sanitaria competente que habrá de comunicarlo al
ministerio de sanidad y consumo.
2. El comité ponderara los aspectos metodológicos, éticos y legales del
protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados
dimanantes del ensayo.
3. los comités éticos estarán formados, como mínimo, por un equipo
interdisciplinario integrado por medicos, farmacéuticos de hospital,
farmacólogos clínicos, personal de enfermería y personas ajenas a las
profesiones sanitarias de las que al menos uno será jurista.
Art. 65. Intervención administrativa. 1. Los ensayos clínicos con br /> fase de investigación clinica>, o con medicamentos ya autorizados para nuevas
indicaciones terapéuticas, cuando vayan a ser realizados en espaÑa, estarán
sometidos a un régimen de autorización previa por el ministerio de sanidad y
consumo. Esta autorización se producirá, en su caso, en unidad de acto con la
calificación prevista en el artículo 38.
Cuando se hubiere autorizado un ensayo clínico la autorización de otros ensayos, en las indicaciones previstas en la autorización como br /> investigación clinica> podrá someterse a una tramitación con requisitos
simplificados. a tal efecto, podrá establecerse que dichos ensayos se entiendan
autorizados si el ministerio de sanidad y consumo no los deniega en un plazo de
60 días.
2. Los ensayos clínicos con medicamentos registrados en espaÑa como
especialidades farmacéuticas para nuevas dosificaciones o en general, para
condiciones distintas de las que fueron autorizados requerirán informe del
comité ético de investigación clínica del lugar, quien trasladara la
documentación al ministerio de sanidad y consumo.
dichos ensayos se entenderán autorizados si en el plazo de 60 días el referido
ministerio no deniega la autorización.
3.
Para la concesion de la autorización del ensayo clínico se evaluara:
la calificación técnica y profesional del personal sanitario que intervenga en
el ensayo.
Las condiciones del centro en el que se propone la realización del ensayo.
El ministerio de sanidad y consumo podrá limitar la realización de ensayos
clínicos especialmente complejos a hospitales o centros de investigación
determinados. Los ensayos clínicos sin interés terapéutico para el sujeto solo
podrán ser realizados en centros de investigación que autorice, para cada ensayo, el ministerio de sanidad y consumo previo informe, en su caso, de la
administración sanitaria titular del centro.
el protocolo de investigación propuesto.
4. La autorización de los ensayos clínicos decidirá sobre los extremos
previstos en el apartado anterior y fijara el plazo y las condiciones temporales
de su realización.
5. El ministerio de sanidad y consumo podrá interrumpir en cualquier momento la
realización de un ensayo clínico o exigir la introducción de modificaciones en
su protocolo, en los casos siguientes:
a) si se viola la ley,
b) si se alteran las condiciones de su autorización,
c) no se cumplen los principios éticos recogidos en el artículo 60,
d) para proteger a los sujetos del ensayo o,
e) en defensa de la salud publica.
6. las administraciones sanitarias tendrán facultades inspectoras en materia de
ensayos clínicos, pudiendo investigar incluso las historias clínicas
individuales de los sujetos del ensayo, guardando siempre su carácter
confidencial. asimismo podrán realizar la interrupción cautelar del ensayo por
cualquiera de las causas seÑaladas en el punto anterior, comunicándolo de
inmediato al ministerio de sanidad y consumo.
7. Las administraciones sanitarias velaran por el cumplimiento de las normas de .
8. El investigador principal de un ensayo deberá notificar inmediatamente al
comité ético, al monitor, al promotor y también al ministerio de sanidad y
consumo, sin perjuicio de la comunicación a las comunidades autónomas
correspondientes, cualquier reacción adversa importante observada.
9. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clínico, tanto si
este llega a su fin como si se abandona la investigación, deberán ser
comunicados al ministerio de sanidad y consumo, sin perjuicio de la comunicación
a las comunidades autónomas correspondientes.
Art.
66. Procedimiento del ensayo. 1. El método de los ensayos clínicos deberá ser
tal que la evaluación de los resultados que se obtengan con la aplicación de la
sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlada por comparación con
el mejor patrón de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las
excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigación. 2. La
realización del ensayo deberá ajustarse en todo caso al contenido del protocolo,
de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorización.
Art. 67. Financiación del ensayo. los comités éticos podrán requerir
información completa sobre las fuentes y cuantía de la financiación del ensayo y
la distribución de los gastos (reembolso de gastos a los pacientes, pagos por
análisis especiales o asistencia técnica, compra de aparatos, pagos debidos a
los hospitales o a los centros en que se desarrolla la investigación por el
empleo de sus recursos, incentivos y otros).
Art. 68. Requisitos comunes de los ensayos clínicos en el sistema nacional de
salud . 1. Los centros, servicios, establecimientos y profesionales sanitarios
participaran en la realización de ensayos clínicos de acuerdo con los requisitos
comunes y condiciones de financiación que se regulen por las administraciones
sanitarias competentes para cada servicio de salud.
2. El consejo interterritorial del sistema nacional de salud podrá acordar
principios generales de coordinación respecto de lo dispuesto en el punto
anterior.
Art. 69. Publicaciones . 1. La publicación de los ensayos clínicos autorizados
se realizara en revistas científicas y con mención del comité ético que los
informo.
2. Cuando se hagan públicos estudios y trabajos de investigación sobre
medicamentos dirigidos a la comunidad científica, se aran constar los fondos
obtenidos por el autor por o para su realización y la fuente de financiación.
título cuarto
De los fabricantes y distribuidores de medicamentos
Capítulo primero
De los laboratorios farmaceuticos
Art. 70.
Autorización y requisitos . 1. A los efectos de la presente ley, las personas
físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de especialidades
farmacéuticas o a cualquiera de los procesos que esta pueda comprender, incluso
los de envasado, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar
autorizadas previamente por el ministerio de sanidad y consumo.
esta autorización y su extinción se publicaran en el br /> estado>.
2. Para obtener la autorización de laboratorio farmacéutico, el solicitante
deberá cumplir los siguientes requisitos:
a) detallar las formas farmacéuticas que pretenda fabricar, así como el lugar,
establecimiento o laboratorio de fabricación y control.
b) disponer de locales, equipo técnico y de control adecuados y suficientes
para una correcta fabricación, control y conservación que responda a las
exigencias legales.
c) disponer de un director técnico responsable, un responsable de fabricación y
un responsable de control de calidad. estos dos últimos estarán, en todo caso,
bajo la autoridad del director técnico.
Cuando se trate de laboratorios que fabriquen pequeÑas cantidades o productos
simples podrán incorporar la función de control al director técnico, pero la
dirección de fabricación deberá corresponder a otra persona.
3. El ministerio de sanidad y consumo concederá la correspondiente autorización
solo después de comprobar que se cumplen los requisitos legales exigidos.
4. La autorización se otorgara en un plazo que se determinara
reglamentariamente. dicho plazo quedara interrumpido si la administración
requiere al solicitante información complementaria hasta que la satisfaga.
Art. 71. Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio
farmacéutico . 1. Ssin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas
por disposición legal o reglamentaria, el titular de la autorización deberá
cumplir con las siguientes obligaciones:
a) disponer de personal suficiente y con la calificación técnica necesaria para
garantizar la calidad de las especialidades fabricadas y la ejecución de los
controles procedentes con arreglo a lo dispuesto en la ley.
b) no suministrar las especialidades autorizadas mas que de acuerdo con la
legislación vigente.
c) tener abastecido continuamente el mercado con los productos registrados,
pudiendo suspenderse tal abastecimiento solo tras disponer de la correspondiente
autorización por el ministerio de sanidad y consumo.
d) comunicar la suspensión o cese de sus actividades.
e) permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las
autoridades competentes para realizar inspecciones.
f) facilitar el cumplimiento de sus funciones al director técnico y cuidar de
que disponga de los medios necesarios para ello.
g) responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su
actividad y cinco aÑos mas después de clausurarla o suspenderla.
h) garantizar que el transporte de los medicamentos hasta destino, sea a
almacenes mayoristas o servicios u oficinas de farmacia, se realiza cumpliendo
las obligaciones impuestas en la autorización de los mismos.
2. El fabricante de una especialidad farmacéutica realizara los controles de
calidad, pureza, estabilidad, potencia y demás que procedan sobre las materias
primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado de
acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptados.
3. Para el cumplimiento del apartado anterior cada establecimiento de
fabricación de especialidades farmacéuticas contara con una unidad de control y
garantía de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad
y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos
finales.
los procesos y procedimientos de fabricación deberán estar validados.
Art.
72. Normas de correcta fabricación . los titulares de una autorización de
laboratorio farmacéutico deberán cumplir las normas de correcta fabricación
promulgadas por el ministerio de sanidad y consumo, así como las buenas
prácticas de laboratorio. estas normas serán adaptadas periódicamente al estado
de la ciencia y de la técnica.
Art. 73. Modificación, suspensión y revocación de la autorización . 1.
cualquier modificación de los requisitos a que se refieren las letras a) y b)
del número dos del artículo 70 o del objeto de la autorización deberá ser
previamente aprobada por el ministerio de sanidad y consumo.
2. La sustitución del director técnico se comunicara al registro de
especialidades farmacéuticas y a la correspondiente consejera de sanidad de la
comunidad autónoma.
3. El ministerio de sanidad y consumo podrá suspender o revocar la autorización
de laboratorio para una categoría determinada de productos o para todos ellos,
cuando no se cumplan los requisitos del artículo 70.
4. También podrá el ministerio de sanidad y consumo, sin perjuicio de las demás
medidas que procedan, suspender la fabricación de especialidades farmacéuticas o
suspender o revocar la propia autorización de fabricación cuando se incumplan
las obligaciones establecidas en este capítulo.
Art. 74. Registro unificado de laboratorios farmacéuticos . 1. la
administración sanitaria del estado mantendrá un registro unificado de
laboratorios farmacéuticos que centralizara todos los datos que estén obligados
a suministrar para el cumplimiento de las previsiones de esta ley.
2. Es obligatoria la inscripción en este registro de la autorización inicial,
así como de cualquier transmisión, modificación o extinción.
Art. 75. Director técnico . 1. El técnico al que se refiere el artículo 70
deberá reunir las condiciones siguientes:
a) tener título de licenciado en farmacia u otro título superior igualmente
calificado de acuerdo con la normativa vigente.
b) tener la experiencia profesional en fabricación y control de especialidades
farmacéuticas que reglamentariamente se determine.
2. Este cargo será incompatible con otras actividades de tipo sanitario que
supongan intereses directos con la distribución o dispensación de medicamentos o
que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
3. El director técnico cuidara:
a) de que cada lote de especialidades farmacéuticas haya sido fabricado,
controlado y conservado conforme a la ley y según los términos de la
autorización de la especialidad farmacéutica correspondiente.
b) de que cada lote de fabricación cumple las mencionadas condiciones
formalizando su garantía mediante los documentos y registros adecuados, que
deberá tener permanentemente actualizados y a disposición de los inspectores
acreditados, por lo menos, hasta dos aÑos después de la fecha de caducidad.
4. Cuando el director técnico incumpla sus obligaciones será sometido a
expediente sancionador, pudiendo ser suspendido, en casos graves, en sus
funciones desde su incoación, sin perjuicio de las demás responsabilidades
exigibles.
La responsabilidad del director técnico no excluye, en ningún caso, la
Responsabilidad empresarial.
Art. 76. Fabricación por terceros . 1. Los fabricantes de especialidades
farmacéuticas podrán encomendar a terceros la realización de actividades de
fabricación o controles previstos en esta ley para las especialidades
farmacéuticas si se cumplen los requisitos siguientes:
a) contar el tercero-contratista con la autorización sanitaria de fabricante de
especialidades farmacéuticas a que se refiere el artículo 70.
b) obtener del ministerio de sanidad y consumo autorización especifica para la
fabricación por terceros.
2.
Excepcionalmente y cuando así lo requiera la atención a sus pacientes, los
servicios de farmacia hospitalaria y oficinas de farmacia podrán encomendar, a
una entidad legalmente autorizada por el ministerio de sanidad y consumo, la
realización de alguna fase de la producción de una preparacion concreta o de su
control analítico.
Capítulo segundo
De los almacenes mayoristas
Art. 77. Para facilitar la distribución de las especialidades farmacéuticas y
sustancias medicinales destinadas a constituir un medicamento desde los
laboratorios fabricantes y los importadores a las oficinas de farmacia y
servicios de farmacia legalmente autorizados podrá utilizarse la mediación de
los almacenes mayoristas.
Art. 78. Distribución mayorista . 1. los almacenes de distribución al por mayor
de especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales a oficinas y servicios
de farmacia legalmente autorizados deberán contar con autorización de la
comunidad autónoma donde estén domiciliados y realicen sus actividades.
2. El ministerio de sanidad y consumo mantendrá y publicara un catalogo
permanentemente actualizado de los almacenes mayoristas.
Art. 79. Exigencias de funcionamiento. 1. sin perjuicio de las demás
obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, los
almacenes mayoristas estarán obligados:
a) a contar con instalaciones suficientemente dotadas de medios personales,
materiales y técnicos para que su cometido se verifique con plena garantía para
la salud publica.
b) a mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la
continuidad del abastecimiento.
c) a garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de
conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena
de frió en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.
d) a cumplir servicios de guardia y prevención de catástrofes.
2.
El gobierno con carácter básico podrá establecer los requisitos y condiciones
mínimos de estos establecimientos a fin de asegurar las previsiones contenidas
en el punto 1.
Art. 80. Director técnico. 1. Los almacenes mayoristas autorizados dispondrán
de un director técnico farmacéutico cuyo cargo será incompatible con otras
actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la
fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto
cumplimiento de sus funciones.
Son funciones del director técnico las siguientes:
a) garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se
refieren a los almacenes mayoristas y sus operaciones.
b) analizar las materias primas que fraccionen y garantizar su calidad y pureza.
c) cuidar de que el almacenamiento y envasado de sustancias medicinales y el
empaquetamiento de especialidades farmacéuticas se efectúa en las debidas
condiciones y garantizar su legitimidad de origen.
d) verificar las condiciones sanitarias del transporte, de entrada y salida de
medicamentos y sustancias.
e) supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes
y psicotropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas.
2. A partir de un determinado volumen de actividad profesional, el gobierno
establecerá reglamentariamente con carácter básico la necesidad de farmacéuticos
adicionales, además del director técnico, por almacén mayorista de distribución
farmacéutica.
Título quinto
De las garantías sanitarias del comercio exterior
de medicamentos
Art. 81. Importaciones. 1. Sin perjuicio de otras exigencias legal o
reglamentariamente establecidas, solo podrán importarse especialidades
farmacéuticas terminadas y totalmente dispuestas para su venta al publico,
cuando aquellas se encuentren autorizadas e inscritas en el registro de
especialidades farmacéuticas de acuerdo con las exigencias previstas en esta ley.
2. La distribución de las especialidades farmacéuticas a que se refiere el
punto anterior se ajustara a las exigencias previstas en el título cuarto de
esta ley. A tal efecto el importador podrá utilizar los canales farmacéuticos
legalmente habilitados para ello o constituirse en distribuidor farmacéutico
previa la correspondiente autorización otorgada de acuerdo con el
capítulo
segundo del título cuarto de esta ley.
3. El director técnico de la entidad distribuidora garantizara la conformidad
de los lotes importados y responde de que cada lote de fabricación importado ha
sido objeto en espaÑa de un análisis cualitativo completo, de un análisis
cuantitativo referido, por lo menos, a todas las sustancias medicinales y de los
demás controles que resulten necesarios para garantizar su calidad según los
términos de la autorización y registro de la especialidad farmacéutica.
A tal efecto se deberá facilitar la documentación y muestras que
reglamentariamente se determinen para su control por el ministerio de sanidad y
consumo.
4. Los controles mencionados en el apartado anterior se consideraran realizados
cuando a juicio del ministerio de sanidad y consumo se acredite documentalmente
haberse efectuado, en el país de origen, con idénticas exigencias a las
previstas en esta ley, sin perjuicio de las obligaciones derivadas de la
adhesión a la CEE y demás tratados internacionales suscritos por espaÑa.
5. La importación de requerirá
autorización previa del ministerio de sanidad y consumo.
6. El titular de una especialidad farmacéutica en espaÑa no podrá impedir su
importación y comercialización por terceros siempre que la introduzcan en el
mercado espaÑol con las garantías establecidas por esta ley con las adaptaciones
que reglamentariamente se determinen.
Art. 82. Exportaciones. 1.
Podrán exportar especialidades farmacéuticas los laboratorios y almacenes
mayoristas que cumplan los requisitos legalmente establecidos.
2. Las exportaciones de especialidades farmacéuticas autorizadas e inscritas en
el registro se notificaran por el exportador al ministerio de sanidad y consumo
en los casos y términos que reglamentariamente se determinen.
3. La exportación de cualquier otro medicamento que no sea especialidad
farmacéutica deberá ser autorizada por el ministerio de sanidad y consumo y se
entenderá otorgada si este no se opone en el plazo de un mes.
4. La autorización a que se refiere el punto anterior, será otorgada cuando el
producto cumpla las exigencias sanitarias establecidas en el título segundo de
esta ley.
5. No se exigirán al producto a exportar los requisitos establecidos por esta
ley para su autorización de especialidad farmacéutica en espaÑa, en lo que se
refiere a formato o presentación, texto, etiquetado y características de los
envases, siempre que se respeten los principios que esta ley establece sobre
información de garantía a los profesionales y los usuarios.
Art. 83. 1. Los medicamentos que acompaÑen a los viajeros destinados a su
propia medicación quedan excluidos de las exigencias establecidas en los
artículos anteriores, sin perjuicio de las medidas de control cuando dichos
medicamentos pudieran representar una desviación por su cuantía o destino.
2. Las administraciones publicas adoptaran las medidas oportunas para impedir
que los productos objeto de esta ley, en régimen de transito hacia un tercer
país, puedan ser desviados para su uso en espaÑa sin cumplimiento de las
exigencias previstas en esta ley.
Título sexto
del uso racional de los medicamentos
Capítulo primero
de la formación e información sobre medicamentos y de la receta
Art. 84.
Actuaciones de las administraciones publicas. 1. Las administraciones publicas
competentes en los ordenes sanitario y educativo dirigirán sus actuaciones a
promover la formación universitaria y post-universitaria continuada y permanente
sobre medicamentos de los profesionales sanitarios. en especial el fomento de la
farmacología y la farmacia clínicas.
2. Las administraciones publicas sanitarias dirigirán sus actuaciones a
suministrar información científica y objetiva sobre medicamentos a los
profesionales sanitarios, que podrá referirse no solo al contenido de la ficha
técnica a que se refiere el artículo 19 sino también a los estudios
farmacológicos, toxicológicos y clínicos en los que se baso la autorización de
comercialización.
3. Las administraciones publicas dirigirán sus actuaciones a impulsar la
constitución de centros de información de medicamentos propios o en hospitales,
en sociedades científicas, en colegios profesionales y demás entidades publicas
o privadas.
4. Las administraciones sanitarias, con el asesoramiento de la comisión
nacional para el uso racional de los medicamentos adoptaran las medidas
necesarias para que en las estructuras de atención especializada y primaria, se
lleve a cabo la selección y valoración científica de los medicamentos y de su
empleo a través de comisiones de farmacia y terapeutica o de cualquier otro
medio equivalente.
5.
Las administraciones publicas sanitarias realizaran programas de educación
sanitaria sobre medicamentos dirigidos al publico en general.
6. Las administraciones publicas sanitarias promoverán la publicación de guías
farmacológicas para uso de los profesionales sanitarios.
art. 85. Receta. 1.
La receta, como documento que avala la dispensación bajo prescripción
facultativa y valido para todo el territorio nacional, se editara en la lengua
oficial del estado sin perjuicio de las lenguas oficiales de cada comunidad
autónoma.
2. Las recetas y ordenes hospitalarias de dispensación deberán contener los
datos básicos de identificación de prescripto, paciente y medicamentos.
3. En las recetas y ordenes, el facultativo incluirá las pertinentes
advertencias para el farmacéutico y las instrucciones para la mejor observancia
del tratamiento.
4. El gobierno podrá regular con carácter básico lo dispuesto en los números
anteriores y establecer la exigencia de otros requisitos que por afectar a la
salud publica o al sistema sanitario hayan de ser de general aplicación en las
recetas u ordenes hospitalarias.
5. Los tramites a que sean sometidas las recetas y ordenes medicas y
especialmente en su tratamiento informático, respetaran lo dispuesto en el
artículo 10 de la ley general de sanidad.
Capítulo segundo
de la información y promoción de medicamentos
a profesionales sanitarios
Art.
86. Información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios. 1. la
información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios, bajo control
administrativo por las administraciones sanitarias en los términos previstos en
el artículo 102.1 de la ley general de sanidad, deberá estar de acuerdo con los
datos contenidos en el registro de especialidades farmacéuticas del ministerio
de sanidad y consumo y deberá ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir
a error, de acuerdo con la legislación vigente, y ajustarse a la ficha técnica.
2. Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean
escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrán carácter básicamente
científico y estarán dirigidos y se distribuirán con exclusividad a
profesionales sanitarios.
3.
Cuando se trate de información o promoción distribuida por medios informáticos,
las administraciones sanitarias podrán acceder a ellos a los efectos de
inspección.
4. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos,
viajes de estudio y actos similares donados por cualesquiera personas
relacionadas con la fabricación, elaboración, distribución y dispensación de
medicamentos se aplicaran exclusivamente a actividades de índole científica
cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clínico o las entidades
en que se asocian.
En las publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos
similares se aran constar los fondos obtenidos para su realización y fuente de
financiación.
La misma obligación alcanzara al medio de comunicación por cuya vía se hagan
públicos y que obtenga fondos por o para su publicación.
Capítulo tercero
del uso racional de medicamentos en la atención primaria
a la salud
Art. 87. Funciones para garantizar el uso racional del medicamento en la
atención primaria. Se consideran funciones que garantizan el uso racional de los
medicamentos en la atención primaria a la salud las siguientes:
a) elaboración de protocolos y pautas farmacoterapeuticas.
b) transmisión de información sobre medicamentos a los profesionales sanitarios.
c) información sobre la medicación a los pacientes, seguimiento de los
tratamientos y farmacovigilancia.
d) colaboración con los hospitales, y servicios de atención especializada.
e) impulso y participación en la educación de la población sobre medicamentos,
su empleo racional y la prevención de su abuso.
f) la custodia y correcta conservación de los medicamentos a su cargo.
g) la dispensación de medicamentos a los pacientes por un farmacéutico o bajo
su supervisión, con plena responsabilidad profesional y de acuerdo con la
prescripción, o según las orientaciones de la ciencia y el arte farmacéutico en
el caso de los autorizados sin receta, informándoles, aconsejándoles e
instruyéndoles sobre su correcta utilización.
h) elaboración y dispensación de formulas magistrales y preparados oficinales,
garantizando su calidad con arreglo a lo dispuesto en la presente ley.
Art. 88. Oficinas de farmacia. 1. las administraciones sanitarias con
competencias en ordenación farmacéutica realizaran la ordenación de las oficinas
de farmacia, debiendo tener en cuenta los siguientes criterios:
a) planificación general de las oficinas de farmacia en orden a garantizar la
adecuada asistencia farmacéutica.
b) la presencia y actuación profesional del farmacéutico es condición y
requisito inexcusable para la dispensación al publico de medicamentos.
c) las exigencias mínimas materiales, técnicas y de medios suficientes que
establezca el gobierno con carácter básico para asegurar la prestación de una
correcta asistencia sanitaria, sin perjuicio de las competencias que tengan
atribuidas las comunidades autónomas en esta materia.
d) las oficinas de farmacia vienen obligadas a dispensar los medicamentos que
se les demanden tanto por los particulares como por el sistema nacional de salud
en las condiciones reglamentarias establecidas.
2. A partir de un determinado volumen de actividad profesional se establecerá
reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adicionales, además del titular
o sustituto en su caso, por oficina de farmacia, respetando en todo caso las
competencias que tengan atribuidas las comunidades autónomas en esta materia.
3. Por razones de emergencia y lejanía de la oficina de farmacia u otras
circunstancias especiales que concurran en ciertos establecimientos podrá
autorizarse, excepcionalmente, la creación de botiquines en las condiciones que
reglamentariamente se determinen con carácter básico, sin perjuicio de las
competencias que tengan atribuidas las comunidades autónomas en esta materia.
4. Las administraciones publicas velaran por la formación continuada de los
farmacéuticos y la adecuada titilación y formación de los auxiliares y ayudantes
técnicos de farmácia.
Art. 89. Prescripción Doz. en los casos en que el prescripto indique en la
receta simplemente una denominación oficial espaÑola, el farmacéutico dispensara, si la hubiere, una especialidad farmacéutica de las autorizadas bajo tal
denominación. y si no la hubiere, una bajo denominación convencional a su
criterio profesional.
Art. 90.
Sustitución por el farmacéutico . 1. cuando por causa legitima en la oficina de
farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación
convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad
del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra
especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma
farmacéutica, vía de administración y dosificación.
Asimismo, si el medico prescripto identifica la especialidad en la receta por
una denominación genérica, podrá sustituirse por otra autorizada bajo la misma
denominación.
2. En estos casos, el farmacéutico anotara al dorso de la receta la
especialidad que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica.
3. Quedaran exceptuadas de esta posibilidad de sustitución aquellas
especialidades que, por razón de sus características de biodisponibilidad y
estrecho rango terapéutico, determine el ministerio de sanidad y consumo.
Capítulo cuarto
Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria
y especializada
Art. 91. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los
hospitales. 1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales
sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, los hospitales deberán
disponer de servicios o unidades de farmacia hospitalaria con arreglo a los
mínimos establecidos por esta ley. los hospitales del mas alto nivel y aquellos
otros que se determinen deberán disponer de servicios o unidades de farmacología
clínica.
2. Para lograr el uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de
farmacia hospitalaria realizaran las siguientes funciones:
a) garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad,
correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparacion de
formulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos
precisos para las actividades intra hospitalarias y de aquellos otros, para
tratamientos extrahospitalarios, que requieran una particular vigilancia,
supervisión y control.
b) establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos, tomar
las medidas para garantizar su correcta administración, custodiar y dispensar
los productos en fase de investigación clínica y velar por el cumplimiento de la
legislación sobre estupefacientes y psicotropos o de cualquier otro medicamento
que requiera un control especial.
c) formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus
conocimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de
su empleo.
d) establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal
del hospital, un sistema de farmacovigilancia intra hospitalario, estudios
sistemáticos de utilización de medicamentos y actividades de farmacocinética
clínica.
e) llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia
dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes.
f) efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras
unidades o servicios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos.
g) colaborar con las estructuras de atención primaria y especializada de la
zona en el desarrollo de las funciones seÑaladas en el artículo 87.
h) realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los
medicamentos.
3. Las funciones definidas de la c) a la h) del punto anterior serán
desarrolladas en colaboración con farmacología clínica y demás unidades o
servicios clínicos del hospital.
Art. 92.
Farmacia hospitalaria. 1. los hospitales con 100 o mas camas contaran con
servicio de farmacia hospitalaria bajo la titularidad y responsabilidad de un
farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria.
2. Dependiente del volumen, actividades y tipo de hospital se establecerá
reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adicionales en la farmacia del
hospital.
3.
Las administraciones sanitarias con competencias en ordenación farmacéutica
realizaran tal función en la farmacia hospitalaria manteniendo los siguientes
criterios:
a) fijación de requerimientos para su buen funcionamiento, acorde con las
funciones establecidas.
b) que las actuaciones se presten con la presencia y actuación profesional del
o de los farmacéuticos necesarios para una correcta asistencia.
c) los farmacéuticos de las farmacias hospitalarias deberán haber cursado los
estudios de la especialidad correspondiente.
4. Los hospitales con menos de 100 camas que no deseen establecer servicios
farmacéuticos podrán solicitar de las comunidades autónomas autorización para
mantener un deposito de medicamentos bajo la supervisión y control de un
farmacéutico. Las condiciones, requisitos y normas de funcionamiento de tales
depósitos serán determinadas por la autoridad sanitaria competente.
Capítulo quinto
del uso racional de los medicamentos en el sistema nacional
de salud
Art. 93. Principio de igualdad territorial y procedimiento coordinado. 1. se
reconoce el derecho de todos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad
en todo el territorio nacional dentro del sistema nacional de salud, sin
perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la utilización de medicamentos
que puedan adoptar las comunidades autónomas en ejercicio de sus competencias.
2. Los medicamentos se dispensaran por las oficinas de farmacia y los servicios
farmacéuticos de los hospitales, centros de salud y estructuras de atención
primaria, de acuerdo con el artículo 103 de la ley general de sanidad.
3. El consejo interterritorial del sistema nacional de salud podrá acordar las
condiciones generales de planificación, coordinación, contratación, adquisición
y suministro de
medicamentos en el sistema nacional de salud.
Art. 94. Procedimiento para la financiación publica . 1. en el momento de
autorizar y registrar una especialidad farmacéutica se decidirá, además, si se
incluye modalidad, en su caso, o se excluye de la prestación farmacéutica de la
seguridad social, con cargo a fondos de esta o a fondos estatales afectos a la
sanidad.
se tendrán en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y
concretamente los siguientes:
a) gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías.
b) necesidades de ciertos colectivos.
c) utilidad terapeutica y social del medicamento.
d) limitación del gasto publico destinado a prestación farmacéutica.
e) existencia de medicamentos ya disponibles y otras alternativas mejores o
iguales para las mismas afecciones a menor precio o inferior costo de
tratamiento.
2. Podrán no financiarse con fondos de la seguridad social o fondos estatales
afectos a la sanidad aquellos medicamentos cuyas indicaciones sean
sintomatologiítas o para síndromes menores, así como las exclusiones totales o
parciales, determinados por el gobierno de grupos, subgrupos, categorías o
clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiación publica no se
justifique o no se estime necesaria. se consideraran, en todo caso, excluidos
por este concepto los productos de utilización cosmética, dietéticas, aguas
minerales, elixires, dentífricos, especialidades farmacéuticas publicitarias y
otros productos similares.
3. La decisión de excluir total o parcialmente o someter a condiciones
especiales de financiación los medicamentos o productos sanitarios ya incluidos
en la prestación de la seguridad social se ara con los criterios establecidos
en los puntos anteriores y teniendo en cuenta el precio de los similares
existentes en el mercado y las orientaciones del consejo interterritorial del
sistema nacional de salud y previo informe de la comisión nacional de uso
racional de los medicamentos.
4. De forma equivalente se procederá en el caso de los productos sanitarios.
5. El gobierno revisara periódicamente y actualizara la relación de los
medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica de
la seguridad social, de acuerdo con las disponibilidades presupuestarias y la
evolución de los criterios de uso racional, los conocimientos científicos y los
criterios incluidos en los números anteriores.
Art. 95. Obligaciones de los pacientes . 1. De acuerdo con la ley general de
sanidad, mediante real decreto, previo informe del consejo interterritorial del
sistema nacional de salud, el gobierno regulara periódicamente, cuando se
financie con cargo a los fondos previstos en el apartado 1 del artículo anterior, los supuestos en que la administración de medicamentos y productos sanitarios
será gratuita, así como la participación en el pago a satisfacer por los
enfermos por los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el
sistema nacional de salud.
2. La participación en el pago podrá modularse por el gobierno con criterios
que tengan en cuenta:
a) la capacidad de pago.
b) la utilidad terapeutica y social de los medicamentos.
c) las necesidades de ciertos colectivos.
d) la gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías.
e) los limites de las previsiones presupuestarias afectas a la prestación
farmacéutica.
3. Los usuarios estarán obligados a justificar su derecho a la prestación
cuando así les sea requerido por el personal facultativo del sistema nacional de
salud o en las farmacias dispensadoras.
Art. 96. Valoración de la prescripción. en el ámbito del sistema nacional de
salud corresponde a las administraciones publicas sanitarias la evaluación de
las prescripciones por áreas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras
circunstancias. el ministerio de sanidad y consumo establecerá los mecanismos de
coordinación que permitan optimizar la investigación de sus causas y adoptar las
medidas cautelares y de control correspondientes con exigencia de
responsabilidades administrativas y penales que hubiere lugar.
Art. 97. Colaboración farmacias-sistema nacional de salud. 1. las oficinas de
farmacia, como establecimientos sanitarios que son, colaboraran a los fines de
esta ley para garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención
primaria a la salud.
2. Con independencia de las obligaciones establecidas en esta ley y las que
reglamentariamente se determinen, las oficinas de farmacia podrán ser objeto de
concertación en el sistema nacional de salud, de acuerdo con el sistema general
de contratación administrativa y conforme a los criterios generales a que se
refiere el artículo 93.3.
Art. 98. Información agregada. La información agregada resultante del
procesamiento de las recetas del sistema nacional de salud es de dominio publico
salvando siempre la confidencialidad de la asistencia sanitaria y de los datos
comerciales de empresas individualizadas, así como el secreto estadístico. su
gestión corresponde a los servicios de salud de las comunidades autónomas en su
ámbito territorial y al estado en la información agregada del conjunto del
sistema nacional de salud.
Título séptimo
De las comisiones consultivas
Art. 99.
Participación. 1. Todas las personas calificadas que presten sus servicios en
el sistema nacional de salud o en el sistema publico de investigación científica
y desarrollo tecnológico espaÑol, tienen el derecho a participar y el deber de
colaborar con la administración sanitaria en la evaluación y control de
medicamentos. 2. La administración sanitaria del estado estará asistida por
comisiones consultivas multidisciplinarias integradas por expertos designados
por sus relevantes meritos profesionales, científicos y sanitarios, así como, en
su caso, representantes de los consumidores y usuarios, cuya constitución,
composición y procedimiento de actuación se determinara reglamentariamente.
Título octavo
de la intervención de los precios de los medicamentos
Art. 100. Fijación del precio inicial . 1. el gobierno, por real decreto, a
propuesta de los ministerios de economía y hacienda, industria y energía y de
sanidad y consumo y previo acuerdo de la comisión delegada del gobierno para
asuntos económicos, establecerá el régimen general de fijación de los precios
industriales de las especialidades farmacéuticas, que responderán a criterios
objetivos y comprobables.
asimismo, el gobierno, a propuesta del ministerio de sanidad y consumo, y
acuerdo de la comisión delegada del gobierno para asuntos económicos establecerá, con carácter nacional, el régimen de los precios de los servicios
correspondientes a la distribución y dispensación de las especialidades
farmacéuticas, con carácter general o por grupos o sectores, teniendo en cuenta
los costos de los correspondientes servicios, prestaciones y gestiones.
2. El ministerio de sanidad y consumo, en aplicación de lo previsto en el
párrafo primero del apartado anterior, establecerá el precio industrial máximo
con carácter nacional, para cada especialidad farmacéutica al autorizarla e
inscribirla en el registro.
3. El ministerio de sanidad y consumo establecerá el precio de venta al publico
de las especialidades farmacéuticas mediante la agregación del precio industrial
y de los conceptos correspondientes a la comercialización. el precio de venta al
publico será consignado en los ejemplares de las mismas.
4.
Los precios industriales de las especialidades farmacéuticas serán libres en
aquellos productos concretos, clases de productos o grupos terapéuticos que
determine el gobierno por existir competencia o concurrir otros intereses
sociales y sanitarios que así lo aconsejen, sin perjuicio de la intervención
administrativa que se considere necesaria.
Art. 101.
Características de la fijación del precio. 1. la decisión que fije el precio
podrá establecer un plazo determinado para su validez no inferior a un aÑo.
2. El precio fijado será revisable de oficio o a instancia de parte cuando lo
exijan cambios en las circunstancias económicas, técnicas o socio sanitarias.
Art. 102. Información económica. 1. Para que la intervención de precios pueda
alcanzar sus objetivos las empresas fabricantes deberán facilitar al ministerio
de sanidad y consumo la información suficiente en los aspectos técnicos,
económicos y financieros.
El referido ministerio podrá efectuar comprobaciones sobre la información
facilitada.
2. En el caso de que la empresa este integrada en un grupo que realice otras
actividades, además de las relacionadas con medicamentos, o las desarrolle fuera
de espaÑa, la administración del estado podrá requerir la información que
permita conocer la imputación para determinar los gastos afectados a la
actividad farmacéutica en espaÑa.
3. La información que en virtud de este artículo obtenga la administración del
estado será reservada.
Art. 103. Órganos competentes. la comisión delegada del gobierno para asuntos
económicos, a propuesta de los ministerios de economía y hacienda, industria y
energía y de sanidad y consumo, aprobara anualmente el plan general para la
intervención de precios del ejercicio. el ministerio de sanidad y consumo
elevará anualmente a la comisión delegada del gobierno para asuntos económicos
una memoria de sus actuaciones en este campo.
La citada comisión delegada del gobierno para asuntos económicos podrá acordar
anualmente aquellos productos o grupos de productos de alto interés terapéutico
que pueden ser objeto de revisión individualizada del precio por el ministerio
de sanidad y consumo.
Art. 104.
Revisión de los precios. las revisiones coyunturales de los precios de las
especialidades farmacéuticas se efectuaran siguiendo el procedimiento que sea
establecido por el gobierno.
Título noveno
régimen sancionador
Capítulo primero
inspección y medidas cautelares
Art. 105. Inspección. 1. Corresponde a las administraciones sanitarias en el
ámbito de sus competencias la realización de las inspecciones necesarias para
asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta ley.
2. Corresponde a la administración del estado la realización de la función
inspectora en los siguientes casos:
a) cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas
autorizaciones o registros que, de acuerdo con esta ley, corresponden a la
administración del estado.
b) en todo caso, cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de
las comunidades autónomas que no ostenten competencias de ejecución de la
legislación de productos farmacéuticos.
c) cuando se trate de medicamentos, productos o artículos destinados al
comercio exterior o cuya utilización o consumo pudiera afectar a la seguridad
publica.
3. El personal al servicio de las administraciones publicas que desarrolle las
funciones de inspección, cuando ejerza tales funciones y, acreditando su
identidad estará autorizado para:
a) entrar libremente y sin previa notificación, en cualquier momento, en todo
el centro o establecimiento sujeto a esta ley.
b) proceder a las pruebas, investigaciones o examenes necesarios para comprobar
el cumplimiento de esta ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.
c) tomar o sacar muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de lo
previsto en esta ley y en las disposiciones para su desarrollo.
d) realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las
funciones de inspección que desarrollen.
Art. 106. Medidas cautelares. 1. En el caso de que exista o se sospeche
razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las
autoridades sanitarias podrán adoptar las siguientes medidas cautelares en el
ámbito de esta ley:
a) la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibición de
utilización de especialidades farmacéuticas, los medicamentos prefabricados,
formulas magistrales y preparados oficinales, así como la suspensión de
actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o
servicios.
la puesta en cuarentena supondrá el bloqueo inmediato en el establecimiento
farmacéutico en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no
concluido, por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su
responsable.
b) la suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de
productos en fase de investigación clínica o para investigación en animales.
2. La duración de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se
fijarán para cada caso, sin perjuicio de las prorrogas sucesivas acordadas por
resoluciones motivadas, no excederá de lo que exija la situación de riesgo
inminente y grave que la justifico.
3. La administración del estado deberá ser informada de modo inmediato por la
autoridad sanitaria que adopto la medida cautelar.
4. De las medidas cautelares se dará conocimiento por los medios idóneos y con
la rapidez adecuada a cada caso, a los servicios sanitarios, entidades
responsables o publico en general, según proceda.
Capítulo segundo
infracciones y sanciones
Art. 107. Disposiciones generales. 1. Las infracciones en materia de
medicamentos serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes,
previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las
responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
2. La instrucción de causa penal ante los tribunales de justicia suspenderá la
tramitación del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado
por los mismos hechos y, en su caso, la eficacia de los actos administrativos de
imposición de sanción. las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas
para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendrán en tanto la
autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.
3. En ningún caso se impondrá una doble sanción por los mismos hechos y en
función de los mismos intereses públicos protegidos, si bien deberán exigirse
las demás responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones
concurrentes.
art.
108. Infracciones. 1. Las infracciones se calificaran como leves, graves y muy
graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual
beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración
sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
2. Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas en los términos
previstos en el artículo siguiente, las infracciones que a continuación se
tipifican:
a) infracciones leves:
1. La modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de
las condiciones en base a las cuales se otorgo la misma.
2. No aportar las entidades o personas responsables los datos que estén
obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas,
administrativas y financieras.
3. La falta de un ejemplar de la real farmacopea espaÑola y del formulario
nacional en los establecimientos obligados a ello.
4. No contar las entidades de distribución y dispensación con las existencias
de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o
servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.
5. No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de
emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
6. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que
perturbe o retrase la misma.
7. Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.
8. No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener
las recetas normalizadas.
9. Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos que
esta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.
10. No proporcionar a los facultativos sanitarios en ejercicio la ficha técnica
de especialidades farmacéuticas antes de su comercialización.
11. Modificar los textos de la ficha técnica, prospecto y etiquetado sin contar
con la necesaria autorización.
12. Realizar publicidad de formulas magistrales o de preparados oficinales.
13. Incumplimiento del deber de colaborar con la administración sanitaria en la
evaluación y control de medicamentos.
14. No ajustar los precios de las especialidades farmacéuticas a lo determinado
por la administración.
15. El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones
establecidas en esta ley y disposiciones que la desarrollan que, en razón de los
criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no
proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
16. El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas
u obsequios efectuados, por quien tenga intereses directos o indirectos en la
producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales
sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración,
o a sus parientes y personas de su convivencia.
b) infracciones graves:
1. La elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de
medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva
autorización.
2. No realizar en la elaboración, fabricación, importación, exportación y
distribución de medicamentos los controles de calidad exigidos en la legislación
sanitaria o efectuar los procesos de fabricación o control mediante
procedimientos no validados.
3. El funcionamiento de una entidad dedicada a la elaboración, fabricación y
distribución de medicamentos sin que exista nombrado y en actividad un director
técnico, así como el resto del personal exigido en cada caso.
4. El funcionamiento de los servicios farmacéuticos y oficinas de farmacia sin
la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable.
5. Incumplir el director técnico y demás personal las obligaciones que competen
a sus cargos.
6. Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los
centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.
7. La preparacion de formulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo
los requisitos legales establecidos.
8. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones
exigidas, así como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones
o, cuando se haya seÑalado, pasado el plazo de validez.
9. Utilizar en personas o en animales de abasto algún producto en fase de
investigación sin haber recaído previamente la declaración que lo califique como
tal.
10. Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.
11. El incumplimiento por parte de fabricantes, importadores y titulares de las
autorizaciones de medicamentos de la obligación de comunicar a las autoridades
sanitarias los efectos adversos de los medicamentos.
12. El incumplimiento por el personal sanitario del deber de farmacovigilancia.
13. La preparacion individualizada de vacunas y alergenos en establecimientos
distintos de los autorizados.
14. Dispensar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.
15. La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la
dispensación sin receta de medicamentos sometidos a esta modalidad de
prescripción.
16. La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas
contraviniendo lo dispuesto en el artículo 90 de esta ley.
17. Cualquier acto u omisión encaminado a coartar la libertad del usuario en la
elección de la oficina de farmacia.
18. Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la
confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las
recetas y ordenes medicas.
19. Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados
o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización de
comercialización, a lo dispuesto en esta ley y a la legislación general sobre
publicidad.
20. La actuación de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de
prescripción, dispensación y administración, siempre que estén en ejercicio, con
las funciones de delegados de visita medica, representantes, comisionistas o
agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas.
21. La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión
de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma
grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo.
c) infracciones muy graves:
1. La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución,
comercialización, prescripción y dispensación de productos o preparados que se
presentasen como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
2. La puesta en el mercado de medicamentos sin haber obtenido la preceptiva
autorización sanitaria.
3. La importación y exportación de sangre, fluidos, glándulas y tejidos humanos
y de sus componentes y derivados sin la previa autorización.
4.
incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que
las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud publica. 5. la reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco aÑos.
6. Realizar ensayos clínicos sin ajustarse al contenido de los protocolos en
base a los cuales se hayan otorgado las autorizaciones; o bien, sin contar con
el consentimiento de la persona sujeto del mismo o, en su caso, de su
representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre el
ensayo clínico en el que participa como sujeto.
7. La preparacion de remedios secretos.
8. El ofrecimiento de prima, obsequios, premios, concursos o similares como
métodos vinculados a la promoción o venta al publico de los productos regulados
en esta ley.
9. La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión
de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando ocurran de forma
grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo.
Art. 109. Sanciones . 1. Las infracciones en materia de medicamentos serán
sancionadas de conformidad con lo establecido en el artículo 108, aplicando una
graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de
la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude o connivencia,
incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa,
número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de
la infracción y permanencia y transitoriedad de los riesgos:
a) infracciones leves:
grado mínimo: hasta 100.000 pesetas.
grado medio: desde 100.001 a 300.000 pesetas.
grado máximo: desde 300.001 a 500.000 pesetas.
b) infracciones graves:
grado mínimo: desde 500.001 a 1.150.000 pesetas.
grado medio: desde 1.150.001 a 1.800.000 pesetas.
grado máximo: desde 1.800.001 a 2.500.000, pudiendo rebasar dicha cantidad
hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la
infracción.
c) infracciones muy graves:
grado mínimo: desde 2.500.001 a 35.000.000 de pesetas.
grado medio: desde 35.000.001 a 67.500.000 pesetas.
grado máximo:
desde 67.500.001 a 100.000.000, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar
el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el
apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas
con el comiso, en favor del tesoro publico, del beneficio ilícito obtenido como
consecuencia de la perpetración de la infracción.
La resolución de la administración determinara a estos efectos la cuantía del
beneficio ilícito obtenido.
3. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la administración del
estado o a las comunidades autónomas que ostentan la función inspectora, de
acuerdo con lo regulado en el artículo 105 de esta ley.
4. Además, en los supuestos de infracciones muy graves podrá acordarse, por el
consejo de ministros o por los órganos competentes de las comunidades autónomas
a las que corresponda la ejecución de la legislación sobre productos
farmacéuticos, el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio
por un plazo máximo de cinco aÑos. en tal caso, será de aplicación lo previsto
en el artículo 39 de la ley 8/1988, de 7 de abril, sobre infracciones y sanciones de orden social.
5. Las cuantías seÑaladas anteriormente podrán ser revisadas y actualizadas
periódicamente por el gobierno, mediante real decreto, teniendo en cuanta la
variación del índice de precios al consumo.
Art. 110. Otras medidas . 1. No tendrán carácter de sanción la clausura y
cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las
previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su
funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos
exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
2. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podrá acordar, como
sanción accesoria el comiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados,
no autorizados o que puedan entraÑar riesgo para la salud.
3. Los gastos de transporte, distribución o destrucción de los productos y
medicamentos seÑalados en el párrafo anterior serán por cuenta del infractor.
Art. 111.
Prescripción y caducidad . 1. Las infracciones a que se refiere la presente ley
calificadas como leves prescribirán al aÑo, las calificadas como graves, a los
dos aÑos, y las calificadas como muy graves, a los cinco aÑos.
El término de la prescripción comenzara a correr desde el día en que se hubiera
cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el
procedimiento se dirija contra el presunto infractor.
2. Caducara la acción para perseguir las infracciones cuando conocida por la
administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias
dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiera transcurrido un aÑo sin que
la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.
Art.
112. Antes de resolver las retiradas del mercado y las prohibiciones de
utilización definitivas, derivadas de un expediente sancionador, deberá el
ministerio de sanidad y consumo oír el dictamen de la comisión nacional de
farmacovigilancia o del instituto de salud Carlos III, según proceda, y dar
audiencia a los interesados.
Título décimo
Tasa
art.
113. Creación, normativa y ámbito territorial . 1. se crea la tasa por
prestación de servicios y realización de actividades de la administración del
estado en materia de medicamentos.
2. El tributo regulado en este título se regirá por lo establecido en la
presente ley, en su defecto, por la ley de tasas y precios públicos y demás
disposiciones legales aplicables, así como por las normas reglamentarias que se
dicten en su desarrollo.
3.
Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo
previsto en el artículo 118 de esta ley, y sin perjuicio de las facultades que
correspondan a las comunidades autónomas.
Art. 114. Hecho imponible . 1. Constituye el hecho imponible de la tasa la
prestación o realización, por los órganos competentes de la administración del
estado, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 117
relativos a especialidades farmacéuticas y demás medicamentos, productos
sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal, laboratorios fabricantes
y distribuidores mayoristas.
2. a los efectos de esta tasa tiene la consideración de producto cosmético
sometido a declaración especial aquel que, previa la autorización
correspondiente del ministerio de sanidad y consumo incluye en su composición
colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre
las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
Art. 115. Exenciones . 1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o
realización de actividades, relativas a la fabricación de br /> interés comercial> a que se refiere el artículo 34 de esta ley.
Art. 116. Sujeto pasivo . 1. Serán sujetos pasivos de la tasa las personas
físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la
realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.
Art. 117. Cuantía . 1. La cuantía de la tasa será:
grupo I. Especialidades farmacéuticas / importe-pesetas
1.1 autorización de apertura y transmisión de laboratorio farmacéutico 68.130
1.2 Revalidación y modificación de la licencia de laboratorio farmacéutico 17.
035
1.3 Traslado de domicilio de laboratorio farmacéutico 68.130
1.4 Otorgamiento de autorización de comercialización e inscripción en el
registro de especialidades farmacéuticas:
Nueva especialidad basada en sustancia medicinal o asociaciones que sean nuevas
para la empresa 255.510
Transmisión de una especialidad farmacéutica de registro anterior 45.420
Modificación de una especialidad de registro anterior, siempre que afecte a las
sustancias activas, a la indicación terapeutica, a la información básica de la
ficha técnica, a la dosificación o a la forma farmacéutica de la especialidad
170.340
Modificación de una especialidad de registro anterior, cuando se refiera al
resto de la información de la ficha técnica, a modificaciones de excipiente o de
Composición de la especialidad que no afecten a las sustancias medicinales y a
la ampliación de los tipos de envase autorizados sin alterar su composición y
dosificación. 28.380
autorizaciones especiales para medicamentos ampliamente conocidos y cuya
solicitud se refiere a los supuestos contenidos en esta ley 56.780
1.5 Autorización de ensayos clínicos o en animales y autorización de br /> en fase de investigacion> 28.390
1.6 Revalidación de especialidades farmacéuticas 54.970
1.7 Expedición de certificaciones y convalidaciones anuales 5.680
grupo II.
plantas medicinales / importe-pesetas
2.1 autorización de apertura y transmisión de laboratorios. 34.070
2.2 Registro y transmisión de plantas medicinales:
nuevo registro que sea de novedad para la empresa. 12.775
transmisión de plantas medicinales de registro anterior 2.270
modificación de plantas medicinales de registro anterior 8.515
2.3 traslado de instalaciones y domicilio de laboratorios 1.700
2.4 expedición de certificaciones 1.700
grupo iii. productos sanitarios, cosméticos / importe-pesetas
y productos de higiene personal
3.1 Declaración especial de cosméticos 34.070
3.2 Registro y autorización individualizada para productos de higiene personal
34.070
3.3 Registro, inscripción y homologación de productos sanitarios 34.070
3.4 Registro sanitario de implantes clínicos 56.780
3.5 revalidación y convalidación de productos de higiene personal y productos
sanitarios 11.355
3.6 Expedición de certificaciones 1.700
grupo iv. inspecciones practicadas a instancia de parte / importe-pesetas
4.1 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los
supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores
representativa 28.390
4.2 Expedición de certificaciones 1.700
2. La cuantía de la tasa por los servicios y actividades de la administración
del estado en materia de medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la ley de
tasas y precios públicos, podrá modificarse por real decreto.
3. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario
requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales las
correspondientes tasas se liquidaran sobre el coste real del servicio en que
consiste el hecho imponible.
Art. 118.
Devengo. La tasa se devengara en el momento en que se inicie la prestación del
servicio o la realización de la actividad administrativa. cuando la tasa grave
la expedición de documentos, se devengará al tiempo de presentarse la solicitud
que inicie el expediente.
Art. 119. Pago. 1. El pago de la tasa deberá efectuarse mediante el empleo de
efectos timbrados o, cuando reglamentariamente se autorice, en efectivo,
ingresándose su importe en el tesoro.
2. No se tramitará solicitud alguna que no vaya acompaÑada del justificante de
pago de la tasa que corresponda.
Disposiciones adicionales
primera. 1. Con objeto de desarrollar e impulsar las actividades necesarias en
materia de suministros de medicamentos y productos sanitarios y coordinar la
adecuada disponibilidad de sangre y demás fluidos, glándulas y tejidos humanos y
sus componentes y sus derivados necesarios para la asistencia sanitaria, el
ministerio de sanidad y consumo, además de las misiones que esta ley le
encomienda, desarrollara las siguientes funciones:
a) garantizar el deposito de sustancias estupefacientes de acuerdo con lo
dispuesto en los tratados internacionales.
b) autorizar la importación de medicación extranjera y urgente no autorizada en
espaÑa.
c) mantener un deposito estatal estratégico de medicamentos y productos
sanitarios para emergencias y catástrofes.
d) realizar la adquisición y distribución de medicamentos y productos
sanitarios para programas de cooperación internacional.
e) coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y otros productos para
campaÑas sanitarias cuya adquisición y distribución conjunta se decida por las
distintas administraciones sanitarias.
f) promover la fabricación y comercialización de br /> comercial>.
2. También ejercerá la coordinación de los intercambios y del transporte de
sangre y demás fluidos, glándulas y tejidos humanos y de sus componentes y
derivados.
segunda. La aplicación de los criteros y normas establecidos en esta ley a los
servicios sanitarios de las fuerzas armadas será determinada reglamentariamente
a propuesta conjunta de los ministerios interesados.
tercera. 1. El régimen previsto en el capítulo quinto del título sexto para el
uso racional de los medicamentos en el sistema nacional de salud, con excepción
del artículo 93.2, se aplicara también a los productos sanitarios con las
peculiaridades que reglamentariamente se determinen.
2. El gobierno establecerá los criterios y sistemas de coordinación de la
investigación clínica de los productos sanitarios, tecnologias relevantes para
la salud o cualesquiera otros artículos sanitarios.
Asimismo, podrá determinar los productos sanitarios, cosméticos, productos de
higiene corporal, diagnosticos o tecnologías cuya investigación
clínica y uso, en su caso, hayan de ser autorizados, homologados o certificados
por el estado, en razón a su especial riesgo o trascendencia para la salud.
cuarta. La preparacion y comercialización de los productos homeopaticos sin
indicación terapeutica, se regulara por su reglamentación especifica.
quinta. Los centros penitenciarios podrán solicitar de la administración
competente en cada caso autorización para mantener un deposito de medicamentos
para la asistencia a los internos, bajo la supervisión y control de un
farmacéutico de los servicios farmacéuticos autorizados de los hospitales
penitenciarios.
sexta. Se modifica el artículo 47.5 de la Ley General de Sanidad, que quedará
redactado en los siguientes términos:
br /> sistema nacional de salud al que se refieren los apartados anteriores, integrado
por el mismo número de representantes de las organizaciones empresariales y
sindicales mas representativas y por los de aquellas asociaciones de
consumidores y usuarios que a tal objeto proponga el consejo de consumidores y
usuarios y, paritariamente con todos los anteriores, por representantes de las
administraciones publicas presentes en el consejo interterritorial, designados
por este.>
séptima. El gobierno por real decreto, previo informe del consejo
interterritorial del sistema nacional de salud, establecerá la forma, requisitos
y condiciones de aplicación de los criterios contenidos en el artículo 94 y
determinará las exclusiones totales o parciales de los grupos, subgrupos,
categorías o clases de medicamentos excluidos de la financiación con cargo a
fondos de la seguridad social o fondos estatales afectos a la sanidad.
A la entrada en vigor de este real decreto quedaran derogados, en lo que se
opongan a lo previsto en el artículo 94, los artículos 105, 106 y 107 de la ley
general de la seguridad social.
disposiciones transitorias
primera. Reglamentariamente se determinaran las características y criterios del
plan de adecuación de las especialidades farmacéuticas autorizadas e inscritas
en el registro a la entrada en vigor de esta ley, las cuales deberán ser
revisadas progresivamente, en los aspectos que correspondan de acuerdo con lo
establecido en esta ley.
segunda. En tanto se apruebe y publique el formulario nacional, la elaboración
de formulas magistrales y preparados oficinales regulados en los artículos 35 y
36 se ajustará a los principios generales establecidos en esta ley y a las
normas técnicas y científicas actualmente aceptadas.
tercera. En el plazo de un aÑo, desde la entrada en vigor de esta ley, las
oficinas de farmacia, los servicios farmacéuticos, entidades de distribución y
laboratorios de especialidades farmacéuticas dispondrán de un ejemplar de la
farmacopea Europea.
cuarta. En el plazo de seis meses los titulares de autorizaciones de
fabricación regularizaran estas conforme a lo dispuesto en el artículo 70 de
esta ley.
quinta. 1. En el plazo de dos aÑos se adecuaran las actividades de manipulación, almacenamiento, comercialización, prescripción y dispensación de plantas
medicinales y sus preparados a las previsiones establecidas en el título segundo, capítulo cuarto, Sección cuarta, de esta ley.
2. Los preparados de plantas medicinales actualmente inscritos en el registro
especial de plantas medicinales serán revisados progresivamente para adecuarlos
a las exigencias del título segundo, capítulo cuarto, Sección cuarta, de esta
ley.
sexta. Los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en
un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales, que a la
entrada en vigor de esta ley tengan intereses económicos directos en
laboratorios farmacéuticos autorizados, podrán mantener esos intereses hasta la
extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.
séptima. En tanto no sea publicada la real farmacopea espaÑola regirá como
oficial la farmacopea Europea.
Disposición derogatoria
Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta ley
y, en particular:
a) las ordenanzas para el ejercicio de la profesión de farmacia aprobadas por
real decreto de 18 de abril de 1860.
b) la base 16 servicios farmacéuticos de la ley de bases para la organización
de la sanidad nacional de 25 de noviembre de 1944.
c) ley de 17 de julio de 1947 sobre incompatibilidades en empresas productoras
o distribuidoras de especialidades farmacéuticas.
Disposición final
Se autoriza al gobierno para que apruebe los reglamentos y normas para la
aplicación y desarrollo de la presente ley.
Por tanto,
mando a todos los espaÑoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan
guardar esta ley.
Madrid, 20 de diciembre de 1990.
Juan Carlos I.
El Presidente del Gobierno,
Felipe González Márquez