Juan Carlos I rey de EspaÑa
a todos los que la presente vieren y entendieren.
Sabed:
que las cortes generales han aprobado y yo vengo en sancionar la siguiente ley:
exposición de motivos
la ordenación de los medicamentos es una necesidad universalmente sentida. la
Organización Mundial de la Salud ha instado reiteradamente a los estados
miembros a establecer y aplicar una política de envergadura en relación con los
medicamentos. Esta organización desarrolla en este campo, desde hace varios
decenios, funciones normativas, asesoras y de intercambio de información que por
su magnitud y calidad constituyen punto de referencia insoslayable. incorporar
Sus frutos y resultados en beneficio de la salud de los espaÑoles y contribuir
con nuestras capacidades al circuito de solidaridad internacional que la OMS
supone, exige mejoras legales e institucionales.
La comunidad económica Europea, por su parte, ha desarrollado desde 1965 una
intensa actividad de harmonización del derecho por directivas y recomendaciones
referentes a los medicamentos con medidas que suponen la cristalización de toda
una tradición occidental en defensa del interés de los pacientes y de los
consumidores.
Prueba de ello son las númerosas directivas ya promulgadas reguladoras de las
condiciones sanitarias exigibles para la comercialización de las especialidades
farmacéuticas y los procedimientos comunitarios armonizadores de las decisiones
nacionales a ellas referidas; los mecanismos de cooperación establecidos para la
vigilancia de reacciones adversas y el intercambio de información cuando esta en
juego la seguridad de los enfermos, así como las recientes disposiciones de
índole socioeconómica orientadas a la unificación del mercado Europeo.
En los últimos 25 aÑos casi todos los países desarrollados han promulgado sus
leyes del medicamento. Puede hablarse de dos generaciones de leyes del
medicamento, una primera, hasta los aÑos sesenta, exige seguridad, pero no
reclama demostración de eficacia. Después de 1962, la catástrofe de la
talidomida introduce un cambio fundamental y permite hablar de una segunda
generación de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos
clínicos controlados. En los estados unidos en ese aÑo se aprueban las enmiendas
kefauver-harris a la food, drugs and cosmetics act. En 1964 también alteran su
legislación Noruega y Suecia. Inglaterra aprueba su ley en 1968. Suiza llega a
la convención intercantonal en 1971, Alemania promulga su ley en 1976. En 1983
lo hace Austria, Bélgica y Grecia. Japón también ha introducido modificaciones
legislativas en varias ocasiones desde 1961. Ahora, quizás, estemos ante una
tercera generación de leyes del medicamento: la preocupación se ha desplazado
desde los requisitos que ha de cumplir el producto hasta las condiciones para su
uso racional.
Nuestra Constitución contiene ya las piedras angulares en que apoyar el
relanzamiento de la participación de espaÑa en esa dinámica mundial al
establecer en su artículo 43 el derecho a la protección a la salud y seÑalar
como competencia exclusiva del estado en su artículo 149.1.16. , la competencia
y la responsabilidad de la legislación sobre los productos farmacéuticos.
Conforme con las aludidas tendencias y compromisos internacionales y con el
mandato constitucional, la ley del medicamento pretende, en primer termino,
propulsar el progreso de la atención a la salud proporcionando apoyo
institucional firme a un decidido empeÑo por aprovechar los beneficios y reducir
los riesgos que los medicamentos son susceptibles de proporcionar. Los
medicamentos han conseguido en los últimos ochenta aÑos éxitos memorables en la
prevención y lucha contra el dolor y la enfermedad. Flagelos que desde antiguo
afligían a la humanidad como la viruela han sido borrados de la faz de la tierra
por no mencionar mas que un ejemplo al que podrían aÑasirse muchos otros. en
Realidad una gran parte de los actos y procedimientos médicos o quirúrgicos
incluyen un tratamiento medicamentoso. Los beneficios de los medicamentos no
solo se expresan en términos de vidas salvadas y sufrimientos evitados, sino
también en términos de tiempo de enfermedad y hospitalización acortados, así
como en ahorros económicos muy importantes por la función sustitutiva que
cumplen en relación con terapias precedentes menos eficaces.
Estos espectaculares beneficios no deben hacernos menospreciar, empero, las
reacciones adversas que pueden presentarse y que ejemplifica la tragedia de la
talidomida. El abuso de medicamentos cuyo empleo racional es beneficioso, puede
originar problemas de salud graves, por ejemplo, insuficiencias renales o
hepáticas irreversibles. También se da la infrautilización de medicamentos, sin
embargo, disponibles.
Esta norma también quiere propulsar las nuevas tecnologías potenciando la
indisoluble unión entre medicamentos y desarrollo científico y tecnológico, al
que hoy se están abriendo nuevas perspectivas. No es casual que los primeros
productos biotecnológicos de consumo generalizado sean medicamentos. En espaÑa
el plan de fomento de la investigación en la industria farmacéutica integrado en
el plan nacional de investigación y desarrollo farmacéutico, debe ser apoyado
por una legislación del medicamento que organice la admisión de productos de
modo que beneficien cuanto antes a los enfermos y puedan recuperarse sin
dilación las inversiones efectuadas en su descubrimiento.
La industria farmacéutica necesita un marco legal estable que constituya su
referencia estratégica y que esta ley viene a cristalizar es una industria con
futuro para la cual los mecanismos públicos de fiscalización sanitaria, que
regulan su acceso al mercado con nuevos productos e influyen en sus actividades
de investigación y en el proceso de la competencia, resultan vitales. El mercado
espaÑol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en
espaÑa tienen volúmenes agregados de producción, empleo y comercio exterior y
realizan un esfuerzo de investigación y desarrollo tecnológico que hacen de este
uno de los sectores mas dinámicos de la economía nacional.
Por otro lado, las estructuras productivas están sufriendo importantes
transformaciones: adquisición y concentración de empresas, fusiones, tomas de
participación en el capital y creación de nuevas empresas.
El objetivo primordial de la ley es contribuir a la existencia de medicamentos
seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información
apropiada. Para conseguirlo, establece:
a) el principio de intervención publica, sometiendo la comercialización de
medicamentos a autorización sanitaria y registro previos que a estos efectos
tienen carácter constitutivo y que determina que los medicamentos sean
legalmente reconocidos y no clandestinos.
b) una lista cerrada de las categorías de medicamentos legales.
c) las condiciones a las que se debe ajustar la investigación de medicamentos,
especialmente en personas.
d) los criterios que deben regir el proceso de evaluación, previo a la
autorización, de la especialidad farmacéutica para comprobar que se puede poner
en el mercado:
a) alto nivel técnico, garantizado con la realización y firma por expertos
calificados de los estudios y protocolos; definición de procedimientos correctos
de laboratorio y clínicos y normas de correcta fabricación.
b) producto seguro, eficaz, de calidad, correctamente identificado, con
información apropiada y actualizado según el progreso técnico, lo cual se
garantiza con estudios analíticos, farmacológicos, toxicológicos y clínicos,
controles de calidad, denominaciones, etiquetado, envase, ficha técnica y
prospecto reglados y autorización de validez quinquenal, todo ello conforme a
las directivas comunitarias.
c) empresa con capacidad, garantizada con la oportuna autorización.
d) actuación administrativa responsable, ágil, neutral, rigurosa, cierta y
flexible, asegurada con la atribución de competencias a un órgano especializado;
un procedimiento detallado, licencias y fichas técnicas normalizadas,
organizadas en un registro e informatizadas y con singularidades cuando vengan
exigidas por las circunstancias del producto.
e) la ley regula también las condiciones de la fabricación y del trafico
exterior con instrumentos tales como la real farmacopea espaÑola, el formulario
nacional y las normas de correcta fabricación.
f) el sistema de intervención publica prosigue una vez que el medicamento es
puesto a disposición de los profesionales sanitarios y del publico. se regula la
vigilancia de reacciones adversas, ratificando el deber de declararlas y dando
las normas básicas de funcionamiento del sistema espaÑol de fármaco vigilancia
como elemento integrador de los planes y programas realizados por las diferentes
administraciones publicas y profesionales sanitarios de una parte y por la
industria farmacéutica de otra.
g) también establece la revisión de medicamentos para ajustar los ya
disponibles a los requisitos de la ley.
esta disposición persigue primordialmente objetivos sanitarios, pero también
implica objetivos económicos y empresariales.
Un mecanismo de evaluación riguroso, ágil y neutral es fundamental para el
desarrollo empresarial al garantizar el acceso al mercado, rápido y sin
discriminaciones entre empresas. También promueve la investigación y desarrollo
tecnológico más eficiente al primar productos terapéuticos relevantes. mantiene
las potestades de la administración para la intervención directa de los precios
de las especialidades farmacéuticas, justificada por la presencia de fallos del
mercado muy importantes. También incluye los preceptos precisos para permitir
una política de fomento de la transparencia del mercado: facilita, en sus
aspectos técnicos, la celebración de concursos competitivos como métodos de
compra por los hospitales; promociona la utilización de denominaciones comunes
internacionales para facilitar el empleo de los medicamentos genéricos; regula
la facultad del farmacéutico para sustituir, por causa legitima, marcas
comerciales que se refieren a productos iguales y el control administrativo de
la publicidad que contribuye a la transparencia del mercado.
La prestación de medicamentos por el sistema nacional de salud a precios
razonables y con un gasto publico ajustado se posibilita mediante la
financiación publica selectiva y no indiscriminada (ya establecida por la ley
general de sanidad)y una selectiva contribución de los enfermos.
En orden a conseguir esos objetivos y en el marco de los compromisos de
equiparación con las exigencias comunitarias, la ley inicia el proceso de
harmonización con las directivas relativas o medicamentos, que se completara con
las disposiciones reglamentarias que se promulguen en desarrollo de ella.
La ley se ha estructurado distribuyendo su contenido en títulos y capítulos.
el título primero, relativo a las disposiciones generales, comprende únicamente
cinco artículos. el artículo primero parte de la consideracion de que son objeto
de regulación por esta ley, no solo los medicamentos de uso humano y
veterinarios, sino también los productos sanitarios que son utilizados con
finalidad terapéutica, preventiva o diagnostica, que, por ello, con sus
peculiaridades, han de quedar ineludiblemente sometidos por evidentes razones de
eficacia, seguridad y calidad, a las normas, criterios y exigencias propias con
objeto de alcanzar idénticos fines que en esta ley se pretenden para los
medicamentos.
De otra parte, este artículo primero completa el ámbito de aplicación de la ley
seÑalando que es también objeto de regulación por la misma la actuación de todas
aquellas personas que participan en la circulación de estos productos, ya que la
regulación jurídica de los medicamentos no puede entenderse sin la correlativa
regulación de aquellas personas físicas o jurídicas que intervienen en una parte
importante del proceso, en virtud del cual los medicamentos producen su eficacia.
El artículo segundo, por su parte, viene a encuadrar el contenido de la ley en
los distintos títulos competenciales que confluyen en esta materia, con una
escrupuloso respeto a la constitución y a los diferentes niveles competenciales
que ostentan las comunidades autónomas.
En esta labor de encuadramiento es preciso tener en cuenta que sobre los
productos farmacéuticos confluyen, en cuanto a la competencia estatal, varios
títulos jurídicos diferentes, si bien estos operan con distinta intensidad en
los diversos títulos en que se estructura la ley.
Con carácter prevalerte, la competencia estatal viene recogida, de una parte,
en la competencia exclusiva que atribuye al estado el artículo 149.1.16. , de la
constitución, al reservar a este en exclusiva la br /> farmacéuticos>, y de otra, la competencia que el mismo precepto atribuye también
al estado para establecer .
por su parte, la financiación estatal de los medicamentos se justifica en la
competencia exclusiva que al estado corresponde para determinar el régimen
económico de la seguridad social.
Además de estos títulos específicos, otros aspectos de la presente ley conectan
con otras competencias que al estado reserva el artículo 149.1 de la
Constitución: es el caso de la importación y exportación de los productos
farmacéuticos, amparados en la competencia estatal relativa al comercio exterior; el fomento de la investigación científica y técnica, en el campo de los
medicamentos; o la competencia estatal en materia de ordenación económica, en
cuanto al marco que esta ley diseÑa para la industria farmacéutica y,
seÑaladamente, en cuanto a la intervención administrativa de los precios de los
medicamentos.
Todo ello, como ya se ha indicado, con independencia de las diferencias que los
estatutos de autonomía presentan en cuanto a las competencias asumidas por las
comunidades autónomas en las materias reguladas por esta ley.
En base a estas consideraciones, el artículo segundo seÑala que preceptos de la
ley son legislación farmacéutica, y como tal competencia exclusiva del estado,
tanto para su establecimiento en esta ley como para la futura promulgación de
otras normas legales o reglamentarias, y cuales otros tienen la consideracion de
normas básicas o de coordinación general de la sanidad, o de normas relativas al
régimen económico de la seguridad social, sin hacer mayores precisiones sobre
las otras habilitaciones concurrentes, cuya explicitacion resultaría prolija.
Finalmente, los artículos 3, 4 y 5, están dedicados a la obligación de
suministro y dispensacion y a establecer, sin perjuicio de las incompatibilides
ya establecidas para el ejercicio de actividades publicas, las
incompatibilidades profesionales en este ámbito, así como a la obligación de
información entre las administraciones publicas, a efectos de salvaguarda de la
salud y seguridad publica y correcto funcionamiento de esta ley.
El título segundo, rubricado genericamente como de los medicamentos y
calificado expresamente como legislación farmacéutica, esta dividido en varios
capítulos, dedicados, respectivamente, a regular los medicamentos y sus clases,
la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensacion de las
especialidades farmacéuticas, los requisitos sanitarios de los demas
medicamentos, los medicamentos especiales, la farmacopea y control de calidad y
la farmacovigilancia.
El capítulo primero establece cuales son los medicamentos legalmente
reconocidos y sus definiciones a los efectos de la ley.
el capítulo segundo regula una parte esencial de toda legislación farmacéutica,
como es la relativa a la evaluación, autorización y registro de especialidades
farmacéuticas.
A través de los artículos 9 a 34, la ley regula en primer termino todo el
proceso, requisitos y garantias exigibles para la concesion de la autorización
de los medicamentos, estableciendo las garantias de seguridad, no toxicidad o
tolerancia, de eficacia, de calidad, pureza y estabilidad, de identificación y
de información que deben reunirse para la correspondiente autorización. esto se
configura como un proceso singularizado y de tracto sucesivo que culmina con un
pronunciamiento expreso del órgano estatal en el que este decide no sólo si el
producto ha de autorizarse como medicamento, sino también otros extremos tales
como la financiación o su condición de especialidad publicitaria.
este ultimo extremo se aborda en su integridad en este capítulo por su carácter
ineludiblemente unido al tramite de autorización, lo que hace que el régimen de
información y publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias no
pueda disociarse del proceso de autorización y registro, ya que es en este
proceso en el que han de valorarse los requisitos que pueden configurar como tal
la especialidad y es precisamente la comprobación o verificación entre los datos
del registro y el contenido del mensaje publicitario lo que determina la
posibilidad de autorización de tal publicidad.
El capítulo cuarto se dedica a los medicamentos especiales, regulando a través
de diferentes Secciónes, los medicamentos biológicos, los de origen humano, los
medicamentos estupefacientes y psicotropos, los de plantas medicinales,
radiofarmacos, homeopáticos y los medicamentos veterinarios. Estos últimos son
objeto de regulación de acuerdo con la normativa comunitaria. en consonancia con
esta, la ley regula estos productos partiendo de la configuración y del carácter
de medicamento que les otorga la normativa comunitaria y que exige,
consecuentemente, su regulación en una ley del medicamento, teniendo en cuenta,
por otra parte, su posible incidencia en el ser humano, de forma indirecta,
mediante el consumo de alimentos.
Los dos últimos capítulos quinto y sexto de este título segundo abordan,
respectivamente, la farmacopea, como código de reglas que deben respetarse, y la
farmacovigilancia, en su doble vertiente de recogida y comunicación de la
información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
El título tercero esta dedicado a los ensayos clínicos con un tratamiento
jurídico de estos que pretende combinar los dos factores que confluyen en esta
materia: la necesidad de su existencia como mecanismo necesario para los avances
científicos y el obligado respeto a los derechos fundamentales de quienes sean
sometidos a los ensayos clínicos. Dada la naturaleza de esta actividad, la ley
regula con precisión la intervención administrativa en los ensayos clínicos,
exigiendo su expresa autorización caso a caso, previa evaluación por ella de
todos los elementos personales, materiales y de investigación.
El título cuarto de la ley consta de dos capítulos dedicados a los laboratorios
farmacéuticos y a los almacenes mayoristas.
El capítulo primero se configura en la ley como normativa encuadrada
el
título competencial de legislación de productos farmacéuticos, ya que la
autorización de un laboratorio farmacéutico no podría entenderse disociada o
como un acto independiente a la autorización de la especialidad farmacéutica
misma, toda vez que la autorización de esta viene condicionada, entre otras
cosas, por la valoración, comprobación y análisis de todo el equipamiento humano, material y técnico del laboratorio que, por ello, se integra como un todo en el
proceso de autorización de la especialidad. El capítulo segundo, dedicado a los
almacenes mayoristas, se concibe como normativa básica a fin de asegurar un
contenido homogéneo de estos establecimientos, otorgando especial relieve a la
figura del director técnico, dada la trascendencia sanitaria que tiene la
manipulación de los productos farmacéuticos en esta fase de su distribución.
El título quinto, considerado igualmente como legislación farmacéutica, regula
en total consonancia con la normativa comunitaria, las garantias sanitarias del
comercio exterior de medicamentos.
de acuerdo con la última orientación de las mas modernas leyes del medicamento,
la ley dedica todo el título sexto al establecimiento de una serie de normas y
principios sobre el uso racional de los medicamentos. Dada la amplitud, y hasta
cierto punto heterogeneidad de lo establecido en este título, sus preceptos
participan y son reflejo unas veces de la competencia estatal sobre legislación
farmacéutica, mientras que otras son calificados como normativa sanitaria básica, o como normas relativas al régimen económico de la seguridad social, teniendo
presente siempre que, en cuanto al uso racional de los medicamentos deben
garantizarse las condiciones de igualdad básica en el derecho a la protección de
la salud proclamado en el artículo 43 de la Constitución.
Para la adecuada comprensión de este título y de su contenido, es preciso tener
en cuenta que bajo la denominación genérica de , concepto recientemente consagrado por la OMS, se engloban en la actualidad
todo aquel conjunto de actividades que van destinadas no solo a una adecuada
utilización por el posible paciente del medicamento sino también, y sobre todo,
medidas reguladoras de extremos como la formacion e información, condiciones,
establecimientos, forma e instrumentos de dispensacion tanto al publico como en
centros de atención sanitaria y formas de posible financiación publica de los
medicamentos. Se trata, en definitiva, de un conjunto de medidas y materias de
ineludible regulación en una norma legal sobre medicamentos y que si bien
dispares y diferentes entre si, pueden no obstante, agruparse bajo la rubrica
dada a este título por constituir ese uso racional un fin último al que, con
independencia de otros, todas ellas responden.
Para lograr este objetivo, la ley, partiendo de la consideracion de que es un
principio basico de la atención primaria a la salud el de disponer de
estructuras de soporte técnico para la participación y colaboracion de los
profesionales sanitarios, adecuadamente formados en el uso racional de los
medicamentos:
a) establece el principio de potenciacion de programas de formacion
universitaria y continuada de farmacologia y farmacia clinicas, así como el
desarrollo de un adecuado sistema de información de medicamentos.
b) regula los principios de las recetas medicas.
c) impone las normas que han de regir la información y promoción dirigida a los
profesionales sanitarios.
d) impulsa la introduccion de mejoras en la atención primaria, especializada y
hospitalaria.
El título séptimo de la ley instrumenta, a través de comisiones consultivas, la
participación de los profesionales sanitarios del sistema nacional de salud, de
investigación y desarrollo y docente en la evaluación y control de los
medicamentos de acuerdo con la orientación ya marcada en la ley general de
sanidad y en armonia con los paises de la comunidad económica Europea que
cuentan con una elevada tradición en este tipo de participación y coordinación
necesarios para proteger la neutralidad de las decisiones y el aprovechamiento
de los recursos.
La ley dedica sus tres últimos títulos a la intervención de precios de los
medicamentos, el régimen sancionador y las tasas.
La ley, en fin, pretende dotar a la sociedad espaÑola de un instrumento
institucional que le permita esperar confiadamente que los problemas relativos a
los medicamentos son abordados por cuantos agentes sociales se ven involucrados
en su manejo (industria farmacéutica, profesionales sanitarios, poderes públicos, los propios ciudadanos) en la perspectiva del perfeccionamiento de la atención
a la salud.
Título primero
Disposiciones generales
Artículo 1. Ámbito de aplicación de la ley. 1. la ley regula, en el ámbito de
competencias que corresponden al estado, la fabricación, elaboracion, control de
calidad, circulación, distribución, régimen de precios, comercialización,
información y publicidad, importación, exportación, almacenamiento, prescripcion, dispensacion, evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso
humano y veterinario, así como la ordenación de su uso racional y la
intervención de estupefacientes y psicotropos.
La regulación también se extiende a las sustancias, excipientes y materiales
utilizados para su fabricación, preparacion o envasado.
2. Asimismo, regula la actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto
intervienen en la circulación industrial o comercial de los medicamentos o que
por su titulacion profesional puedan garantizarlos, controlarlos, recetarlos o
dispensarlos.
3. Igualmente y dentro del ámbito de competencias que corresponden al estado,
la presente ley regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas
sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios y de higiene
personal.
art. 2. Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica. 1. lo
dispuesto en los títulos primero, segundo, excepto el artículo 50, tercero,
cuarto, excepto su capítulo segundo, quinto, los artículos 84.2 y 86 del título
sexto, títulos septimo, octavo, noveno, decimo y disposiciones adicionales
primera, segunda y cuarta y todas las disposiciones transitorias, así como las
normas de desarrollo, tienen la condición de legislación sobre productos
farmacéuticos de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16. de la
constitución.
Asimismo, al amparo del artículo 149.1.1. y 17. de la constitución, sobre
regulación de las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los
espaÑoles y el régimen económico de la seguridad social, lo dispuesto en los
artículos 94, 95 y disposición adicional septima es competencia exclusiva del
estado y las disposiciones de desarrollo son de competencia estatal.
2. Lo establecido en los artículos 50, 77 a 80, 84.1, 3, 4, 5 y 6, 85, 88, 89,
90, 93, 96, 97, y 98, disposición adicional tercera y disposición adicional
quinta, así como las remisiones expresas a regulaciones de carácter basico a
efectuar por el gobierno, tienen la condición de norma básica en el sentido
previsto en el artículo 149.1.1.
y 16. de la constitución sobre bases y coordinación general de la sanidad.
3. Los artículos 87, 91 y 92 seran de aplicación en todo el territorio nacional
en defecto de regulación especifica por aquellas comunidades autónomas con
competencia normativa en materia de ordenación farmacéutica.
art. 3. Obligación de suministro y dispensacion. 1. Los laboratorios,
importadores, mayoristas, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de
hospitales, centros de salud y demas estructuras de atención a la salud están
obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos que se les soliciten en
las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.
2. Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensacion de
medicamentos deberán respetar el principio de continuidad en la prestación del
servicio a la comunidad.
3. La prescripción y dispensacion de medicamentos deberá realizarse de acuerdo
con los criterios básicos de uso racional que se establecen en esta ley.
4. Se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al
publico de medicamentos, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a
las entidades legalmente autorizadas para la dispensacion al publico.
5. La custodia, conservación y dispensacion de medicamentos de uso humano
corresponderá:
a las oficinas de farmacia abiertas al publico legalmente autorizadas.
a los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las
estructuras de atención primaria en los casos y según las condiciones que se
establezcan de acuerdo con el artículo 103, número 1, de la ley general de
sanidad.
art. 4.
Incompatibilidades profesionales. 1. Sin perjuicio de las incompatibilidades
establecidas para el ejercicio de actividades publicas, el ejercicio clínico de
la medicina, odontología y de la veterinaria seran incompatibles con cualquier
clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboracion
y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.
2. Asimismo el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia o
en un servicio de farmacia hospitalaria y demas estructuras asistenciales será
incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los
laboratorios farmacéuticos.
3. El ejercicio clínico de la medicina, odontología y de la veterinaria seran
incompatibles con la titularidad de la oficina de farmacia.
4. La pertenencia a la comisión nacional de evaluación de medicamentos o a los
comités éticos de investigación clínica será incompatible con cualquier clase de
intereses derivados de la fabricación y venta de los medicamentos y productos
sanitarios.
art. 5. Obligaciones de información entre las administraciones publicas. a
efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad publica, las
administraciones publicas están obligadas a comunicarse cuantos
datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias
y resulten necesarias para el correcto funcionamiento de esta ley.
Título segundo
De los medicamentos
Capítulo primero
de los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases
art. 6. Medicamentos legalmente reconocidos. 1. solo seran medicamentos los
legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:
a) las especialidades farmacéuticas.
b) las formulas magistrales.
c) los preparados o formulas oficinales.
d) los medicamentos prefabricados.
2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos a efectos de la aplicación de
esta ley y de su control general las sustancias o combinaciones de sustancias
especialmente calificadas como
autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales.
3.
Corresponde al ministerio de sanidad y consumo resolver sobre la atribución de
la condición de medicamento a determinadas sustancias o productos.
4. Los remedios secretos están prohibidos.
5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características
conocidas de los medicamentos.
art. 7. Actividades prohibidas. 1. la elaboracion, fabricación, importación,
exportación, distribución, comercialización, prescripcion y dispensacion de
productos o preparados que se presentaren como medicamentos y no estuvieran
legalmente reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas
en el capítulo segundo del título noveno de esta ley, con independencia de las
medidas cautelares que procedan.
2. Queda expresamente prohibido:
a) el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u
obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la
producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales
sanitarios implicados en el ciclo de prescripcion, dispensacion y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
b) la actuación de estos mismos profesionales, siempre que estén en ejercicio,
con las funciones de delegados de visita medica, representantes, comisionistas o
agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas.
c) la publicidad de formulas magistrales y preparados oficinales.
art. 8. definiciones. a los efectos de esta ley se entenderá por:
1. : toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones
destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente
dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar
enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado
mental. también se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus
combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera
de estos fines, aunque se ofrezcan sin explicita referencia a ellos.
2. : toda materia, cualquiera que sea su origen humano,
animal, vegetal, químico o de otro tipo a la que se atribuye una actividad
apropiada para constituir un medicamento.
3.
: aquella materia que, incluida en las formas galenitas, se aÑade a
las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo,
posibilitar su preparacion y estabilidad, modificar sus propiedades
organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su
biodisponibilidad.
4.
: toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de
un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el
transcurso del proceso.
5. : la disposición individualizada a que
se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un
medicamento.
6. :
el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y
dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto
y acondicionado para su dispensacion al publico, con denominación, embalaje,
envase y etiquetado uniformes al que la administración del estado otorgue
autorización sanitaria e inscriba en el registro de especialidades farmacéuticas.
7. : el medicamento que no se ajusta a la definición
de especialidad farmacéutica y que se comercializa en una forma farmacéutica que
puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la
administración del estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el
registro correspondiente.
8.
: el destinado a una posterior transformación industrial
por un fabricante autorizado.
9.
: el medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar
expresamente una prescripcion facultativa detallada de las sustancias
medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte
farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida
información al usuario en los términos previstos en el artículo 35.4.
10. : aquel medicamento elaborado y garantizado
por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o
servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el formulario nacional,
destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia
o servicio farmacéutico.
11. : aquel que se destina
únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formacion científica
y experiencia para la investigación en personas o en animales sobre su seguridad
y eficacia.
12. : cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material
u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en
su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres
humanos, solo o en combinación con otros, con fines de:
Diagnostico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o
lesión.
Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
Regulación de una concepción
cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o
inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales
medios.
13. : producto que, aplicado directamente sobre
la piel o mucosa sana, tiene como finalidad combatir el crecimiento de
microorganismos, así como prevenir o eliminar ectoparásitos del cuerpo humano o
eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilización de prótesis
terapéuticas que se apliquen sobre el cuerpo humano.
Capítulo segundo
De la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensacion
de las especialidades farmaceuticas
art. 9. Autorización y registro. 1. Ningún medicamento tendrá la consideración
de especialidad farmacéutica, ni en consecuencia, podra ser puesto en el mercado
como tal sin la previa autorización sanitaria de la administración del estado e
inscripcion simultanea en el registro de especialidades farmacéuticas.
2. Toda modificación, transmision y extincion de las autorizaciones de las
especialidades farmacéuticas deberá constar en el registro de especialidades
farmacéuticas que a estos efectos, tendra del mismo modo que la inscripcion,
carácter constitutivo.
3. Las administración publicas no podran adquirir especialidades farmacéuticas
autorizadas en espaÑa, para sus servicios sanitarios en condiciones distintas de
las que establece el registro de especialidades farmacéuticas, salvo
autorización expresa y justificada del ministerio de sanidad y consumo.
art. 10. Condiciones para la autorización de especialidades farmacéuticas. 1.
se otorgara autorización sanitaria a una especialidad farmacéutica si satisface
las siguientes condiciones:
a) ser segura, es decir, cuando en condiciones normales de utilización no
produce efectos toxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
b) ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.
c) alcanzar los requisitos minimos de calidad y pureza que se establezcan.
d) estar correctamente identificada y acompaÑada por la información precisa.
2. El titular de la autorización o, en su caso, el fabricante deben contar con
los medios materiales y personales, la organización y la capacidad operativa
suficientes para su correcta manufactura.
3. La eficacia y seguridad o no toxicidad de los puntos a) y b) del apartado 1
de este artículo se apreciaran en su relación reciproca y teniendo en cuenta el
estado de la ciencia y el destino particular de la especialidad farmacéutica de
que se trate.
art. 11. Garantías generales de la evaluación. 1. los estudios, datos e
informaciones que se presenten con la solicitud de autorización de una
especialidad farmacéutica para justificar el cumplimiento de las condiciones y
garantias mencionadas en este capítulo, deben haber sido elabora avalados
con su firma por expertos con las calificaciones técnicas y profesionales
suficientes.
2. Los estudios y análisis de las especialidades farmacéuticas se ajustaran a
las buenas practicas de laboratorio y clínica establecidas.
3. Los embalajes, envases y etiquetados de las especialidades farmacéuticas
garantizaran su pronta e inequívoca identificación, su perfecta conservación y
preverán de forma razonable posibles accidentes.
art. 12. Garantias de seguridad, no toxicidad o tolerancia.
1. Las especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales que las compongan
seran objeto de estudios toxicológicos que permitan garantizar su seguridad en
condiciones normales de uso y que estarán en relación con la duración prevista
del tratamiento.
2. Estos estudios comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de
teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagenesis y, cuando sean
necesarios, de carcinogenesis y, en general, aquellos otros que se consideren
necesarios para una correcta evaluación de la seguridad y tolerancia de un
medicamento en condiciones normales de uso y en función de la duración del
tratamiento.
3. Los excipientes de los medicamentos, con las exclusiones y limitaciones que
procedan, se regularan de acuerdo con lo previsto en esta ley.
art. 13.
garantias de eficacia . 1. Deberá disponerse de estudios en animales cuyos
resultados demuestren las acciones farmacológicas producidas por la sustancia o
sustancias medicinales de la especialidad farmacéutica y su destino en el
organismo. En todo caso se respetaran las disposiciones comunitarias y
nacionales sobre protección de animales utilizados para fines científicos.
2. Dichos estudios deberán reproducir los efectos de distintas dosis de la
sustancia e incluir, asimismo, uno o mas grupos de control no tratados o
tratados con un producto de referencia.
3. Los estudios farmacológicos en animales no deberán limitarse exclusivamente
a los efectos relacionados con las indicaciones de la sustancia medicinal, sino
que incluirán, necesariamente, información sobre los efectos que deriven de su
aplicación.
4. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones deberá
establecerse de un modo adecuado, mediante la previa realización de ensayos
clínicos controlados por personas suficientemente cualificadas.
art. 14. Garantias de calidad, pureza y estabilidad . 1. toda especialidad
farmacéutica deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y
cuantitativa. alternativamente, en el caso de sustancias como las biológicas en
las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparacion deben ser
reproducibles.
2. En cada caso deberán existir y utilizarse por el fabricante procedimientos
definidos de análisis químico, fisicoquímico, biológico o microbiológico, según
proceda, y conocer los limites de precisión de dichos métodos, que permitan
establecer la exactitud de esta composición y la uniformidad de la preparacion.
3. Los limites permisibles de variabilidad cuantitativa en la composición de la
especialidad se establecerán de acuerdo con lo dispuesto en esta ley.
4. Del mismo modo, deberán ejecutarse por el fabricante métodos de control de
calidad establecidos, con referencia a materias primas, intermedios, granéeles y
productos finales por el fabricados, así como del material de envasado,
etiquetado y embalaje, en su caso.
5. El proceso de fabricación de la especialidad deberá ajustarse a pautas
uniformes y detalladamente descritas, según normas de correcta fabricación.
cuando se trate de sustancias biológicas, las distintas etapas de fabricación
deberán ser convenientemente validadas para que puedan valorarse con precisión
la pureza y el mantenimiento de las propiedades de las sustancias.
6. En cada caso, el laboratorio responsable deberá realizar ensayos galenitos
para garantizar la estabilidad y condiciones de conservación de la especialidad.
7. El ministerio de sanidad y consumo establecerá el tipo de controles
exigibles al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de
los productos intermedios, del proceso de fabricación y del producto final, a
efectos de la autorización y registro, manteniéndose dichos controles Mientras
dure la producción ido comercialización de la especialidad farmacéutica. los
procedimientos de control de calidad habrán de modificarse conforme al avance de
la técnica.
8. La administración realizara controles periódicos de calidad de las
especialidades farmacéuticas existentes en el mercado, de las materias primas y
de los productos intermedios, así como del material de envasado y de las
condiciones de conservación, transporte y venta.
art. 15. Garantías de identificación: denominaciones oficiales espaÑolas . 1. a
cada sustancia medicinal le será atribuida una denominación oficial espaÑola (d.
o.e.) por el ministerio de sanidad y consumo, previo informe de las reales
academias de farmacia y demas órganos de acreditada solvencia científica que se
estimen oportunos. la d.o.e. será de obligatorio uso, sin perjuicio de que puede
expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las comunidades
autónomas.
2. La D.O.E.
deberá ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las necesidades
lingüísticas, a las denominaciones comunes internacionales fijadas por la
organización mundial de la salud.
3. el ministerio de sanidad y consumo publicara una lista con las d.o.e. de las
sustancias autorizadas en espaÑa.
4. Las D.O.E.. de las sustancias medicinales serán de dominio público.
5.
no podran registrarse como marcas para distinguir medicamentos las
denominaciones oficiales espaÑolas o las denominaciones comunes internacionales
o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con unos y otras.
las administraciones sanitarias promoverán, de oficio, las actuaciones
necesarias para que se declare la nulidad de una marca que se hubiere inscrito
en el registro de la propiedad industrial contraviniendo esta prohibición.
6. Los organismos públicos, siempre que mencionen sustancias medicinales,
deberán utilizar las d.o.e., si existen, o, en su defecto, la denominación común
internacional o, a falta de esta, la denominación usual o científica.
7. Lo dispuesto en el número anterior será de aplicación a todos los supuestos
en que por exigencias legales o reglamentarias deba figurar la composición de
una especialidad farmacéutica o medicamento, bien en el embalaje, envase, ficha
técnica, prospecto o material publicitario.
8. El ministerio de sanidad y consumo promoverá la difusión de las
denominaciones oficiales espaÑolas de los medicamentos entre los profesionales
de la sanidad.
art. 16. Garantías de identificación: denominación de las especialidades
farmacéuticas . 1. Podrá designarse a una especialidad farmacéutica con un
nombre de fantasía o marca comercial o bien con una denominación oficial
espaÑola y, en su defecto, con una denominación común o científica unidas ya a
una marca, ya al nombre del titular de la autorización o fabricante.
2. La denominación de la especialidad farmacéutica, cuando sea una marca
comercial o un nombre de fantasía, no podra confundirse con una denominación
oficial espaÑola o denominación común internacional ni inducir a error sobre las
propiedades terapéuticas o la naturaleza de la especialidad.
3. En los embalajes, envases y etiquetas, así como en la publicidad de una
especialidad farmacéutica que solo contiene una sustancia medicinal deberá
figurar necesariamente, junto a la marca comercial o nombre de fantasía en
caracteres legibles, la denominación oficial espaÑola o, en su defecto, la
denominación común internacional o la denominación común usual o científica de
dicha sustancia.
4. En todo caso, en la ficha técnica y en el prospecto figurara la denominación
oficial espaÑola, claramente destacada, de las sustancias medicinales que
contenga la especialidad farmacéutica o, en su defecto, la denominación común
internacional o la denominación común usual o científica.
art. 17. Garantías de identificación: declaración de la composición . 1. en la
solicitud de autorización sanitaria y en la ficha técnica de las especialidades
farmacéuticas, figurara, entre los datos de identificación, la completa y exacta
composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo no solo las sustancias
medicinales, sino también todos los excipientes y los disolventes, aunque estos
últimos desaparezcan en el proceso de fabricación.
2. En los embalajes, envases, etiquetado y prospectos figurara en las
condiciones que reglamentariamente se establezcan la composición cualitativa y
cuantitativa, incluyendo las sustancias medicinales y también los excipientes
cuyo conocimiento sea conveniente para una correcta administración y uso del
medicamento.
art. 18. Código nacional de medicamentos . El ministerio de sanidad y consumo
establecerá un código nacional de medicamentos de general aplicación que
facilite su pronta identificación, incluso por medios mecánicos o informáticos,
y podrá exigir que sus números o claves figuren en embalajes, envases,
etiquetado, prospectos, fichas técnicas y material informativo y publicitario
referido a medicamentos.
art. 19. Garantías de información: ficha técnica, etiquetado y prospecto. 1. El
titular de la especialidad farmacéutica proporcionara información escrita
suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su
empleo. Los textos se presentaran, al menos, en la lengua espaÑola oficial del
estado.
2. Dicha información escrita constara en el embalaje, envase, prospecto y ficha
técnica con la extensión y pormenores que a cada uno de dichos elementos
corresponda según su naturaleza y que reglamentara el ministerio de sanidad y
consumo.
3. En el embalaje y envase figuraran los datos de la especialidad, del titular
de la autorización y del fabricante, en su caso, vía de administración, cantidad
contenida, precio, número de lote de fabricación, fecha de caducidad,
precauciones de conservación, condiciones de dispensacion y demas datos que
reglamentariamente se determinen.
4. El prospecto proporcionara a los pacientes información suficiente sobre la
identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su
administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos,
interacciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen
reglamentariamente con el fin de promover su mas correcto uso y la observancia
del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de
intoxicación.
5. La ficha técnica resumirá la información científica esencial sobre la
especialidad farmacéutica a que se refiere, y será difundida a los médicos y
farmacéuticos en ejercicio y, en su caso, a los veterinarios en ejercicio, por
el titular de la autorización, antes de la comercialización de la especialidad
farmacéutica.
La ficha técnica se ajustara a un modelo uniforme, y en ella constaran datos
suficientes sobre identificación de la especialidad y su titular, así como la
información que requiera una terapéutica y atención farmacéutica correcta, de
acuerdo con los estudios que avalan su autorización. a la ficha técnica
acompaÑara, preceptivamente, información actualizada del precio de la
especialidad, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.
6. El prospecto sólo contendrá información concerniente a la especialidad
farmacéutica a que se refiera. la ficha podra contener, además, información de
otras dosificaciones o vías de administración del mismo medicamento.
7. La información del prospecto y ficha técnica, especialmente la que se
refiere a indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y precauciones
particulares en su empleo, deberá ser congruente con los resultados de los
estudios farmacológicos y clínicos a que se refieren los artículos 12 y 13 y con
el estado presente de los conocimientos científicos. también deberán reflejar la
experiencia adquirida con la especialidad farmacéutica desde su comercialización.
8. Las afirmaciones que contengan estarán, en todo caso, apoyadas por estudios
científicos y no seran desorientadoras para los profesionales sanitarios o el
publico.
9. Los textos y demas características de la ficha técnica, etiquetado y
prospecto forman parte de la autorización de las especialidades farmacéuticas y
han de ser previamente autorizados por el ministerio de sanidad y consumo. sus
modificaciones requerirán asimismo autorización previa.
10. El nombre de marca registrada o de denominación genérica, en su caso, se
imprimirá en el embalaje o, en su defecto, en el envase en baile,
estableciéndose por el gobierno las condiciones para el cumplimiento de este
requisito.
art. 20.
Garantías en prevención de accidentes . 1. los medicamentos se elaboraran y
presentaran de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes,
especialmente en relación con la infancia y personas con capacidad disminuida.
2. En particular se procurara que las especialidades farmacéuticas cuenten con
cierres de seguridad o materiales suficientemente resistentes a la apertura,
procedimientos de identificación rápida y fácil y se evitaran colores y sabores
innecesariamente atractivos.
3. Asimismo, los envases llevaran, en su caso, algún dispositivo de precinto
que garantice al usuario que la especialidad farmacéutica mantiene la
composición, calidad y cantidad del producto envasado por el fabricante.
4. Las administraciones publicas realizaran campaÑas informativas sobre las
advertencias y precauciones que deban observarse con los restos de los
medicamentos no usados, pudiendo, en caso de riesgos evidentes, proceder a la
recogida de ellos.
art. 21. Tramitación. 1. De acuerdo con lo dispuesto en la presente ley, el
gobierno reglamentara el procedimiento de obtención de la autorización e
inscripcion en el registro de las especialidades farmacéuticas, incorporando los
tramites y plazos que la comunidad económica Europea establezca en virtud de la
harmonización comunitaria.
2. El ministerio de sanidad y consumo podra requerir al solicitante para que
aporte documentación, estudios, datos o informaciones complementarias. formulado
este requerimiento, quedara interrumpido el transcurso de los plazos marcados
para el otorgamiento, hasta que sea atendido, sin perjuicio de lo establecido en
el artículo 99 de la ley de procedimiento administrativo.
3. En el procedimiento de evaluación, el ministerio de sanidad y consumo podra
requerir el asesoramiento y dictamen de expertos calificados del mundo
científico y profesional.
4. En el procedimiento de autorización se podra someter la especialidad
farmacéutica, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a
examen del centro nacional de fármaco biología, que, en caso de carecer de los
medios necesarios o no poder cumplir con los plazos establecidos, deberá acudir
a otro laboratorio nacional o extranjero. Estos efectuaran los análisis y
comprobaciones experimentales necesarios para dictaminar si las especialidades
cumplen las garantias de calidad, pureza, estabilidad y demas que procedan.
5. El expediente, en su conjunto, se someterá al dictamen de la comisión
nacional de evaluación de medicamentos, ante la cual podra comparecer el
solicitante en defensa de su solicitud.
6.
Reglamentariamente, se regulara la transmision de la autorización sanitaria de
las especialidades farmacéuticas y las modificaciones que afecten a las
especialidades autorizadas.
art. 22. Autorizaciones sometidas a reservas . 1. el ministerio de sanidad y
consumo, por razones sanitarias objetivas, podra sujetar a reservas singulares
la autorización de las especialidades farmacéuticas que así lo requieran por su
naturaleza o características.
2. En particular, podra limitarse la vigencia de la autorización a un periodo
determinado y revisable, en función de los resultados que se obtengan con la
utilización del medicamento, valorada tras los oportunos estudios.
3. También podra consistir la limitación en la restricción al uso hospitalario
de la especialidad farmacéutica, en exigir un diagnostico hospitalario o
requerir la prescripcion por médicos especialistas.
4. La autorización para la elaboracion y distribución de muestras gratuitas
será excepcional y cumplirá las condiciones que reglamentariamente se
establezcan.
en todo caso no se autorizaran muestras gratuitas de especialidades
farmacéuticas que tengan estupefacientes o psicotropos o que causen dependencia
y de aquellas otras que el ministerio de sanidad y consumo determine.
art. 23. Denegación de autorización . La autorización de una especialidad
farmacéutica será denegada, motivadamente, por las siguientes causas:
a) cuando de su estudio se deduzca que, en condiciones normales de empleo,
pueda resultar nociva o no segura.
b) cuando carezca de eficacia terapéutica.
c) cuando su eficacia terapéutica o su inocuidad no hayan sido suficientemente
probadas por el solicitante, sin perjuicio de las autorizaciones condicionales
previstas en el artículo anterior.
d) cuando no tenga la composición cuantitativa o cualitativa declarada.
e) cuando su composición no resulte suficientemente estable en las condiciones
normales de uso.
f) cuando la solicitud no se presente en forma reglamentaria o los datos e
informaciones de la documentación que la ha de acompaÑar no se ajusten a lo
requerido por la ley, o no se completen en el periodo establecido en el artículo
71 de la ley de procedimiento administrativo, siempre que se haya efectuado el
preceptivo requerimiento al respecto.
g) cuando los métodos, los controles, las instalaciones utilizadas para la
fabricación, preparacion, envasado o conservación no sean los
adecuados para mantener su identidad, potencia y pureza.
h) cuando los estudios e investigaciones que se presenten en apoyo de la
solicitud sean incompletos, insuficientes o imperfectos para demostrar la
seguridad, eficacia y calidad del medicamento.
i) cuando los estudios, datos e informaciones no han sido realizados o no estén
firmados por técnicos con las calificaciones que marque la ley.
j) cuando sea solicitada por una persona que no reúne los requisitos del
artículo 10.2 o cuando el fabricante no posea la autorización prevista en el
artículo 70 o la autorización expedida según el derecho de la comunidad
económica Europea por un país miembro.
art.
24. Válidez temporal . 1. La autorización de las especialidades farmacéuticas
será temporal, pero podra renovarse cada cinco aÑos, a petición del titular si
no existen razones sanitarias en contra, previa actualización si procede de la
documentación técnica. La actualización de la documentación técnica se ajustara
a los criterios y garantias de esta ley en los casos y en la forma que
establezca el ministerio de sanidad y consumo.
2. El titular de una autorización efectuara anualmente ante el ministerio de
sanidad y consumo una declaración simple de intención de comercializar; su
incumplimiento podra motivar la extincion de la autorización, previo expediente,
con audiencia del interesado.
3. La administración sanitaria del estado, por causa de interés sanitario,
adoptará las medidas pertinentes para la pervivencia o rehabilitación de una
especialidad farmacéutica.
art. 25. Alteración del régimen .
Por razones de interés publico o defensa de la salud o seguridad de las
personas, el ministerio de sanidad y consumo podra modificar y restringir las
condiciones de la autorización de una especialidad farmacéutica relativas a su
composición, indicaciones o información sobre reacciones adversas, o establecer
alguna de las reservas previstas en el artículo 22.
art. 26. Suspensión y revocación . La autorización será temporalmente
suspendida o definitivamente revocada por el ministerio de sanidad y consumo en
los siguientes casos:
a) cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no segura en las
condiciones normales de empleo.
b) cuando la especialidad farmacéutica resulte no ser terapéuticamente eficaz.
c) cuando la especialidad farmacéutica no tenga la composición cuantitativa o
cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantias de calidad, pureza y
estabilidad.
d) cuando no se ejecuten los controles de calidad a que se refieren los
artículos 14 y 71.
e) cuando el laboratorio fabricante no cumpla las buenas practicas de
fabricación ido las buenas practicas de laboratorio.
f) cuando se demuestre que los datos e informaciones contenidos en la
documentación de la solicitud de autorización establecidos según lo dispuesto en
el artículo 21, sean erróneos o falsos, o no se hayan adaptado conforme a lo
dispuesto en los artículos 33 y 71.
g) cuando se demuestre que los estudios, datos e informaciones no hayan sido
realizados o no estén firmados por expertos con las calificaciones técnicas y
profesionales suficientes.
h) cuando, previo apercibimiento, se sigan incumpliendo las reglas dictadas
para la satisfacción de las garantias de identificación e información que regula
el artículo 19.
i) cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud
o seguridad de las personas o animales.
art.
27. Procedimiento para modificación, suspensión o revocación . 1. Las medidas
previstas en los dos artículos anteriores se acordaran previa instrucción de
expediente con audiencia del interesado. emitirán dictamen preceptivo pero no
vinculante la comisión nacional de farmacovigilancia en los casos a), b) e i) y
el centro nacional de fármaco biología en los casos c) y d) del artículo anterior.
2. La suspensión y revocación a que se refiere el apartado anterior se
producirá, según lo establecido en el mismo, previas las correspondientes
actuaciones de inspección y control realizadas por el ministerio de sanidad y
consumo o por las comunidades autononomas, cuando estas ostenten competencia de
ejecución en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
art. 28. Públicación . las autorizaciones de especialidades farmacéuticas y sus
suspensiones, revocaciones y cancelaciones seran publicadas en el br /> oficial del estado> cuando sean firmes.
art. 29. Procedimientos simplificados para medicamentos suficientemente
conocidos por la autoridad sanitaria . 1. en el caso de medicamentos ya
conocidos y suficientemente experimentados de forma que su efectividad,
seguridad de uso y reacciones adversas sean ya conocidas y consten en la
literatura científica, el ministerio de sanidad y consumo podra exigir una
documentación abreviada que exima del cumplimiento de alguno de los requisitos
citados en artículos anteriores.
2. También podrá establecer un procedimiento simplificado cuando la solicitud
de autorización se refiera a una especialidad farmacéutica de composición e
indicaciones similares a otra ya autorizada según las disposiciones de esta ley
y de cuya eficacia y seguridad la autoridad sanitaria tiene el debido
conocimiento.
3. En los supuestos anteriores podra eximirse en particular al solicitante de
la presentación de los resultados de los estudios farmacológicos, toxicológicos
y clínicos o sustituirlos por documentación bibliografica.
4. Las disposiciones de este artículo no seran de aplicación a los productos o
categorías de productos biológicos que reglamentariamente se determinen.
art. 30. Asociaciones a dosis fijas . En el caso de sustancias medicinales
asociadas a dosis fijas, se exigirá la presentación de pruebas de que la
especialidad ofrece ventajas respecto a la utilización aislada de cada uno de
sus componentes.
art. 31. Dispensacion de medicamentos . 1.
Como norma general, los medicamentos solo seran dispensados con receta.
El ministerio de sanidad y consumo establecerá los requisitos minimos,
características y plazo de validez de las recetas y ordenes hospitalarias.
2. El ministerio de sanidad y consumo establecerá requisitos especiales para la
prescripción y dispensación de los medicamentos estupefacientes, psicotropos y
otros que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares.
3. Reglamentariamente, podrán establecerse las condiciones de la dispensacion
fraccionada de los medicamentos prefabricados.
4. Podrán autorizarse especialidades farmacéuticas que no requieran
prescripcion facultativa para poder ser dispensadas y utilizadas, siempre que:
vayan destinadas a patologías que no necesitan un diagnostico preciso.
de los datos de su evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía
de administración no se desprenda la necesidad de prescripcion con receta para
evitar los riesgos directos o indirectos de la salud de las personas.
5. El ministerio de sanidad y consumo determinara las especialidades
farmacéuticas que pueden ser objeto de publicidad cuando las mismas cumplan, al
menos, los siguientes requisitos:
a) no se destinen a la prevención o curación de patologías que requieran
diagnostico o prescripcion facultativa, así como a aquellas otras patologías que
determine el referido ministerio.
b) estén destinadas a la prevención, alivio o tratamiento de síndromes o
síntomas menores.
c) se formulen con las sustancias medicinales expresamente establecidas por el
ministerio de sanidad y consumo en una lista positiva, la cual será actualizada
periódicamente.
d) hayan demostrado, con amplia experiencia, ser seguras y eficaces para la
indicación terapéutica correspondiente.
e) en su aplicación, no podra hacerse uso de la vía parenteral o de cualquier
otra vía inyectable.
f) la sujeción a las condiciones y criterios publicitarios establecidos en la
autorización correspondiente por el ministerio de sanidad y consumo respecto de
cada especialidad farmacéutica.
6. Para su autorización, los mensajes publicitarios de las especialidades
farmacéuticas deben reunir los siguientes requisitos:
a) ajustarse a las condiciones y exigencias que figuren en el registro de la
especialidad farmacéutica de que se trata y a lo previsto en el apartado 5, f),
de este artículo.
b) contener los datos identificativos y recomendaciones que se determinen por
el ministerio de sanidad y consumo para promover su utilización racional, evitar
su abuso y prevenir los riesgos derivados de la utilización normal de los mismos.
c) no incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni
testimonios sobre las virtudes del producto, ni testimonios de profesionales o
de personas que por su notoriedad puedan suponer inducción al consumo.
d) no utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido
autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número
de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles
o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo
dispuesto en esta ley.
7. La autorización a que se refiere el apartado anterior será otorgada por el
ministerio de sanidad y consumo cuando se refiera a campaÑas promovidas en
medios de difusión de ámbito superior al de una comunidad autónoma o cuando se
realice en el ámbito de una comunidad sin competencias de ejecución de la
legislación de productos farmacéuticos.
8. El embalaje, envase, etiquetado y prospectos de las especialidades que no
requieran receta medica contendrán aquellas advertencias que convengan a su
naturaleza y, en especial, para prevenir su uso indebido y los riesgos derivados
de la utilización normal de las mismas.
9. Las administraciones sanitarias, por razones de salud publica o seguridad de
las personas, podran limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los
medicamentos.
10. Se prohíben las primas, obsequios, rebajas, premios, concursos o similares
como métodos vinculados a la promoción o venta al publico de los productos
regulados en esta ley.
11. No serán financiadas con fondos públicos las especialidades farmacéuticas
de las cuales se haga publicidad dirigida al publico en cualquier forma.
art. 32.
Confidencialidad. el contenido de los expedientes de autorización de las
especialidades farmacéuticas será confidencial, sin perjuicio de la información
que resulte necesaria para las actuaciones de inspección.
art. 33.
Actualización del expediente. 1. el titular de la autorización de una
especialidad farmacéutica deberá mantener actualizado el expediente aportado
para obtener aquella, incorporando al mismo cuantos datos, informes o
modificaciones tecnológicas impongan los avances de la ciencia y los
procedimientos de correcta fabricación y control.
2. Otorgada la autorización de una especialidad farmacéutica, el titular deberá
tener en cuenta con relación a los métodos de control los avances de la técnica
y el progreso de la ciencia e introducir las modificaciones necesarias para que
la especialidad sea controlada según métodos científicos generalmente aceptados.
estas modificaciones habrán de ser aprobadas por el ministerio de sanidad y
consumo.
3. El ministerio de sanidad y consumo o las comunidades autónomas que ostenten
competencia de ejecución en materia de legislación sobre productos farmacéuticos
podran exigir del fabricante de una especialidad, en cualquier momento, que
justifique la realización de los controles de calidad, pureza, estabilidad,
potencia y demas que procedan establecidos en la autorización y registro de
aquella.
art. 34. Medicamentos de elevado interés terapéutico. 1. el gobierno, para
asegurar el abastecimiento de , podra
adoptar medidas especiales en relación con su fabricación, régimen económico,
fiscal y de distribución y dispensacion.
2. A los efectos del apartado anterior y de lo previsto en el artículo 115, se
entiende por aquellos que siendo necesarios
para determinados tratamientos de cuadros o patologías de escasa incidencia,
existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional.
Capítulo tercero
Requisitos sanitarios de los demas medicamentos
art. 35. Requisitos de las formulas magistrales. 1. las formulas magistrales
seran preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en
espaÑa, de acuerdo con el artículo 55.5 de la presente ley y según las
directrices del formulario nacional.
2. Las formulas magistrales se elaboraran en las oficinas de farmacia y
servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios
necesarios para su preparacion de acuerdo con las exigencias establecidas en el
formulario nacional.
3. En la preparacion de formulas magistrales se observaran las normas de
correcta fabricación y control de calidad.
4.
Las formulas magistrales Irán acompaÑadas del nombre del farmacéutico que las
prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación
y conservación, así como su segura utilización.
5.
Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en
espaÑa se requerirá el régimen previsto en el artículo 37.
art. 36.
requisitos de los preparados oficinales. los preparados oficinales deberán
cumplir las siguientes condiciones:
a) estar enumerados y descritos por el formulario nacional.
b) cumplir las normas de la real farmacopea espaÑola.
c) ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia,
o del servicio farmacéutico que los dispense.
d) deberán necesariamente presentarse y dispensarse bajo denominación genérica
y en ningun caso bajo marca comercial.
e) los preparados oficinales Irán acompaÑados del nombre del farmacéutico que
los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta
identificación y conservación, así como su segura utilización.
art. 37. Requisitos de los medicamentos extranjeros sin autorización espaÑola.
corresponde al ministerio de sanidad y consumo autorizar la importación de
medicamentos legalmente comercializados en algún país extranjero y no
autorizados en espaÑa. Esta importación se autorizará cuando resulte
imprescindible para el tratamiento o diagnostico de patologías concretas.
art. 38.
Autorización de productos en fase de investigación clínica. 1. No podrá
aplicarse a las personas ningun si
no ha recaído previamente una resolución del ministerio de sanidad y consumo que
lo califique como tal y enumere las indicaciones concretas que pueden ser objeto
de investigación clínica.
2. La calificación solo se otorgara cuando se hayan realizado las pruebas
preclínicas necesarias para establecer el perfil farmacológico y toxicológico
del producto que garantice su aptitud para la investigación clínica.
3. Una vez haya recaído sobre un producto la calificación anterior podran
realizarse con el y con referencia a las indicaciones mencionadas en aquella,
los ensayos clínicos que se soliciten si se ajustan a lo establecido en el
título tercero de esta ley.
4. Una especialidad farmacéutica no podra ser objeto de investigación en
personas excepto, en el marco de un ensayo clínico cuando se cumpla lo previsto
en el título tercero de esta ley, cuando se trate de demostrar indicaciones
terapéuticas distintas de las autorizadas, nuevas dosificaciones o, en general,
condiciones diferentes para las que sea autorizada.
5. Excepcionalmente, el ministerio de sanidad y consumo podra conceder
autorización, con las condiciones que en ella se expresen, para la prescripcion
y la aplicación de a pacientes no
incluidos en un ensayo clínico, cuando el medico, bajo su exclusiva
responsabilidad y con el consentimiento expreso del paciente, considere
indispensable tratarles con ellos y justifique ante la autoridad sanitaria los
motivos por los que decide tal tratamiento.
capítulo cuarto
medicamentos especiales
Sección primera: Medicamentos biológicos
art. 39. De las vacunas y demás medicamentos biológicos. 1. las vacunas y los
productos biológicos utilizables como medicamentos estarán sujetos al régimen de
las especialidades farmacéuticas con las particularidades previstas en esta ley
o que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características de
aplicación propia.
2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparacion
individualizada de vacunas y alergenos para un solo paciente, la cual sólo podrá
efectuarse en establecimientos que reúnan las particularidades que
reglamentariamente se establezcan por el ministerio de sanidad y consumo.
3. En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de
la salud publica, el ministerio de sanidad y consumo podra someter a
autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar
la comercialización a su conformidad. También podrá someter a autorización
previa los materiales de origen, productos intermedios y generales y condicionar
a su conformidad su empleo en la fabricación. los referidos controles se
consideraran realizados cuando ante el ministerio de sanidad y consumo se
acredite documentalmente que han sido efectuados, en el país de origen, con
idénticas exigencias a las previstas en esta ley y siempre que se hayan
mantenido las condiciones originales del producto.
Sección segunda: Medicamentos de origen humano
art. 40.
Medicamentos derivados de la sangre, del plasma y de los demas fluidos,
glándulas y tejidos humanos. 1. los derivados de la sangre, del plasma y de los
demas fluidos, glándulas y tejidos humanos, cuando se utilicen con finalidad
terapéutica, se consideraran medicamentos y estarán sujetos al régimen previsto
en esta ley con las particularidades que se establezcan reglamentariamente según
su naturaleza y características.
2. La sangre, plasma y sus derivados y demas fluidos, glándulas y tejidos
humanos procederán, en todo caso, de donantes identificados y obtenidos en
centros autorizados.
se adoptaran las medidas precisas que impidan la transmision de enfermedades
infecciosas.
3. La importación y la autorización como especialidades farmacéuticas de los
medicamentos derivados de la sangre y del plasma podra ser denegada o revocada
cuando aquella no proceda de donaciones altruistas realizadas en bancos de
sangre o centros de plamaferesis, ubicados en los paises miembros de la CEE que
reúnan las debidas garantias.
4. La autorización como especialidades farmacéuticas de los medicamentos
derivados de la sangre y del plasma podra condicionarse a la presentación por el
solicitante, de documentación que acredite que el precio del medicamento no
incluye beneficio ilegitimo sobre la sangre donada altruistamente.
Las administraciones sanitarias promoverán las donaciones de sangre altruistas
así como el desarrollo de la producción y utilización de los hemoderivados
provenientes de estas donaciones.
Sección tercera:
medicamentos estupefacientes y psicotropos
art. 41. Estupefacientes y psicotropos.
Las sustancias medicinales estupefacientes incluidas en la br /> sobre estupefacientes> y las sustancias psicotropicas incluidas en el br /> sobre sustancias psicotropicas> y los medicamentos que las contengan, se regirán
por esta ley y por su legislación especial.
Sección cuarta: Medicamentos de plantas medicinales
art. 42.
Condiciones generales . 1. Las plantas y sus mezclas así como los preparados
obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas,
cocimientos o cualquier otra preparacion galenica que se presente con utilidad
terapéutica, diagnostica o preventiva seguirán el régimen de las formulas
magistrales, preparados oficinales o especialidades farmacéuticas, según proceda
y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.
2. El ministerio de sanidad y consumo establecerá una lista de plantas cuya
venta al publico estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.
3. Podrán venderse libremente al publico las plantas tradicionalmente
consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades
terapéuticas, diagnosticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.
Sección quinta: Medicamentos veterinarios
Art. 43. Condiciones generales y definiciones. 1. a los medicamentos
veterinarios le son de aplicación todos los criterios y exigencias generales que
esta ley establece, con las especificidades que incorpora esta Sección o que
reglamentariamente puedan disponerse y que serán ejercidas por el ministerio de
agricultura, pesca y alimentación de acuerdo con el ministerio de sanidad y
consumo, sin perjuicio de las competencias de las comunidades autónomas.
2. A los efectos de esta ley se consideraran igualmente medicamentos
reconocidos:
Premezcla medicamentosa para piensos:
medicamento veterinario, elaborado para ser incorporado a un pienso.
Formulas magistrales destinadas a los animales: se entenderán las prescritas
por un veterinario y destinadas a un animal individualizado o a un reducido
número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho
facultativo, y preparado por un farmacéutico o bajo su dirección en su oficina
de farmacia.
Producto intermedio: Producto que incorpora una premezcla medicamentosa,
utilizado en la elaboración de un pienso medicamentoso.
3. Son piensos medicamentosos todo pienso que lleva incorporado alguna
premezcla medicamentosa.
Art. 44. Autorización y registro. 1.
las especialidades farmacéuticas y medicamentos prefabricados de uso
veterinario, así como las premezclas medicamentosas para poder ser fabricados y
comercializados, necesitaran estar autorizados e inscritos en el registro de
especialidades farmacéuticas. en el caso de medicamentos ya conocidos y
suficientemente experimentados de forma que su efectividad, seguridad de uso y
reacciones adversas ya sean conocidas y consten en la literatura especializada,
el ministerio de sanidad y consumo podrá establecer una documentación abreviada
que exima de algunos de los requisitos seÑalados en esta ley.
2. Reglamentariamente podrá establecerse un régimen particular, que exima de
alguna de las exigencias previstas en esta ley, para la autorización y
comercialización de medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a los
peces de acuario, pequeÑos roedores y animales no destinados a consumo humano,
siempre que los referidos medicamentos no precisen control veterinario y se
adopten las medidas necesarias para impedir su utilización para otros animales.
en ningún caso este régimen alcanzara a medicamentos estupefacientes o
psicotropos.
3. La autorización será otorgada por la administración del estado previo el
informe preceptivo de la comisión nacional de evaluación de medicamentos
veterinarios que será vinculante cuando por razones de salud Pública sea
negativo o proponga determinadas limitaciones, prohibiciones, requisitos o
exigencias de utilización.
4. Las inspecciones necesarias en el tramite de autorización de medicamentos
veterinarios y de sus fabricantes o para la fabricación por terceros serán
realizadas por los servicios competentes de la administración del estado.
Art. 45. garantías, seguridad, eficacia e identificación. 1. Los medicamentos
veterinarios serán objeto de estudios y ensayos complementarios que permitan
garantizar su seguridad, en los que se tendrá en cuenta:
a) que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al
consumo humano debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los
riesgos a las personas derivados de los residuos o metabolitos de aquellos.
b) las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para
los productos destinados a la mezcla con los piensos.
c) las influencias sobre el medio ambiente, cuando pueda dar lugar a una acción
residual a través de los productos de desecho.
d) tratándose de productos biológicos y, de las vacunas en particular, las
repercusiones epizoóticas.
2. Como garantía de eficacia los estudios y ensayos tendrán que realizarse,
también, en los animales a los que se destina el medicamento.
3. En los envases y embalajes, así como en la información que acompaÑe al
medicamento se consignara, además de lo previsto en los artículos 17 y 19, la
indicación de que se trata de un medicamento veterinario y del tiempo de espera
cuando se destine a animales productores de alimentos.
Art. 46. Causas de denegación, suspensión o revocación. 1.
además de las previstas en los artículos 23 y 26 de esta ley serán, también,
causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización de un
medicamento veterinario, si:
a) el tiempo de espera indicado no esta suficientemente justificado.
b) la utilización del producto en cuestión esta expresamente prohibida o
sometida a reserva por interés para la salud publica.
c) tratándose de productos biológicos, razones de orden episódico no aconsejen
su uso.
2. La suspensión y revocación a que se refiere el apartado anterior se
producirá, según lo establecido en el mismo, previas las correspondientes
actuaciones de inspección y control realizadas por la administración del estado
o por las comunidades autónomas cuando estas ostenten competencia de ejecución
en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
3. Las resoluciones de denegación, suspensión o revocación de la autorización
de una especialidad farmacéutica veterinaria serán motivadas y se adoptaran
previo informe de la comisión nacional de evaluación de medicamentos
veterinarios.
Art. 47. Investigación en animales. La realización de ensayos en animales
productores de alimentos de consumo humano requerirán la calificación previa de <<br /> productos en fase de investigacion> y la autorización especifica de la
administración del estado previo informe de la comisión nacional de evaluación
de medicamentos veterinarios. en dicha autorización se incluirán cuantas medidas
procedan para evitar cualquier riesgo para la salud de las personas o ambiente.
Art. 48.
Entidades de fabricación. 1. La autorización de los laboratorios fabricantes de
medicamentos de uso veterinario y la preceptiva para la fabricación por terceros, será otorgada por la administración del estado siguiendo las directrices
previstas en el título cuarto de esta ley.
2.
La elaboración de productos intermedios y piensos medicamentosos únicamente
podrá realizarse a partir de premezclas medicamentosas que dispongan de la
autorización prevista en el artículo 44 y por entidades autorizadas
específicamente, a tal fin.
Art. 49. Prescripción veterinaria. 1. Sólo tendrán que cumplir el requisito de
prescripción por un veterinario mediante receta para su dispensación al publico
los medicamentos de uso veterinario siguientes:
a) sometidos a limitaciones oficiales de utilización, por razones de salud
publica o de sanidad animal.
b) que por su efecto residual sobre los alimentos de origen animal requieran un
seguimiento de uso al objeto de observar el tiempo de espera correspondiente.
c) cuyo uso pueda presentar riesgos para los animales o indirectamente, un
peligro potencial para la salud publica, u originar trastornos en las personas
que los aplican.
d) destinados a tratamientos de procesos patológicos que requieran un
diagnostico preciso, previo, o que de su uso se puedan derivar repercusiones que
dificulten o interfieran acciones diagnosticas o terapéuticas ulteriores.
e) formulas magistrales destinadas a animales.
f) los que contengan estupefacientes o psicotropos de acuerdo con su
legislación especifica.
2. El gobierno establecerá la relación de principios activos cuya dispensación
requerirá la prescripción de un veterinario mediante receta de acuerdo con los
criterios establecidos en el punto anterior.
Art. 50. Dispensación de medicamentos veterinarios.
El gobierno desarrollara con carácter básico la dispensación de medicamentos
veterinarios de acuerdo con los criterios siguientes:
1. La dispensación al publico de los medicamentos prefabricados, especialidades
farmacéuticas, formulas magistrales y preparados oficinales veterinarios se
realizaran exclusivamente por:
Las oficinas de farmacia legalmente establecidas que además serán las únicas
autorizadas para la elaboración de formulas magistrales y preparados oficinales.
Las entidades o agrupaciones ganaderas para el uso exclusivo de sus miembros,
autorizados en las condiciones que se establezcan en base a la realización de
programas zoosanitarios y que cuenten con servicios farmacéuticos y veterinarios.
Los establecimientos comerciales detallistas autorizados en las condiciones
que se establezcan siempre que cuenten con servicios farmacéuticos responsables
de la custodia, suministro y control de utilización de estos medicamentos.
2. Por razones de urgencia y lejanía de las oficinas de farmacia podrán
utilizarse botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que se
determinen.
3. Las industrias de alimentación animal y explotaciones ganaderas podrán
adquirir directamente las premezclas medicamentosas y productos intermedios
destinados a la elaboración de piensos medicamentosos.
Sección sexta: Radiofarmacos
Art. 51. Definiciones. a los efectos de esta ley se entenderá por:
radiofarmaco: cualquier producto que cuando este preparado para su uso con
finalidad terapeutica o diagnostica contenga uno o mas radionuclidos (isótopos
radiactivos).
Generador: cualquier sistema que incorpore un radionuclido (radionuclido padre)
que en su desintegración origine otro radionuclido (radionuclido hijo) que se
utilizara como parte integrante de un radiofarmaco.
Equipo reactivo:
cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionuclido para
obtener el radiofarmaco final.
precursor: Todo radionuclido producido industrialmente para el marcado
radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
Art. 52. Fabricación. 1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan
impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación industrial y la
autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y
radiofarmacos requerirá la autorización previa del ministerio de sanidad y
consumo, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta ley y según
las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.
2. La autorización prevista en el punto anterior no será exigida para la
preparacion extemporanea de un radiofarmaco, por persona calificada para su
aplicación en un centro o institucion legalmente facultado para ello, si se
realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores
autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
Art. 53. Los preceptos de esta ley no afectaran a las medidas legales sobre
proteccion contra las radiaciones de las personas sometidas a examenes o
tratamientos medicos o para la proteccion de la salud publica y de los
trabajadores.
Sección septima:
productos homeopaticos
Art. 54. Medicamentos homeopáticos. Los productos homeopáticos preparados
industrialmente y que se comercializan con indicación terapeutica se someteran a
todos los efectos al régimen de medicamentos previstos en esta ley.
Capítulo quinto
Farmacopea y control de calidad
Art. 55. real farmacopea espaÑola y formulario nacional. 1. la real farmacopea
espaÑola es el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la
naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y
excipientes.
2. La farmacopea incluirá monografías convenientemente ordenadas y codificadas
con los caracteres de las sustancias medicinales, excipientes, los métodos de
ensayo y de análisis a utilizar para asegurar su calidad, los procedimientos de
preparacion, esterilización, conservación y acondicionamiento. las monografías
constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento.
3. Toda materia prima presentada bajo una denominación científica o común de la
farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma.
4. La real farmacopea espaÑola estará constituida por las monografías
peculiares espaÑolas y las contenidas en la farmacopea Europea del consejo de
Europa. La farmacopea internacional de la OMS tendrá carácter supletorio. para
las sustancias fabricadas en países pertenecientes a las comunidades Europeas
regirá, en defecto de la farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del
país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país.
El ministerio de sanidad y consumo podrá poner en vigor monografías concretas
de farmacopeas extranjeras.
5. El formulario nacional contendrá las formulas magistrales tipificadas y los
preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías,
indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparacion,
así como las normas de correcta preparacion y control de aquellos.
6. La Real farmacopea espaÑola y el formulario nacional serán actualizados
periódicamente.
7. La Real farmacopea espaÑola y el formulario nacional, así como sus adiciones
y correcciones, serán aprobados, previo informe de la comisión nacional de la
real farmacopea espaÑola, por el ministerio de sanidad y consumo que anunciara
en el su publicación y establecerá la fecha de su
entrada en vigor. el referido ministerio realizara su edición oficial.
8. Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución
y laboratorios de fabricación de especialidades farmacéuticas deben poseer un
ejemplar actualizado de la real farmacopea espaÑola y del formulario nacional.
Art. 56. Control de calidad por la autoridad sanitaria. 1.
por el ministerio de sanidad y consumo y las comunidades autónomas con
competencia de ejecución en materia de legislación de productos farmacéuticos
podrán establecerse programas de control de calidad de los medicamentos para
comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás
que sean de aplicación.
En el seno del consejo interterritorial del sistema nacional de salud podrán
acordarse criterios de coordinación de dichos programas con referencia a la
extensión, intensidad y frecuencia de los controles a realizar.
2. Sin perjuicio de su propia responsabilidad todas las autoridades y
profesionales sanitarios y los fabricantes y distribuidores están obligados a
colaborar diligentemente en estos programas y comunicar a las autoridades
sanitarias las anomalías de las que tuvieran conocimiento.
3. El instituto de salud de acuerdo con sus normas reguladoras
podrá proporcionar patrones y preparaciones de referencia para el control de las
sustancias medicinales. dichos patrones deberán haber sido calibrados con los
patrones internacionales, cuando estos existan.
4. Cuando exista un patrón internacional o una preparacion internacional de
referencia, la actividad de las sustancias medicinales se expresara en unidades
internacionales.
Capítulo sexto
farmacovigilancia
Art. 57. Obligación de declarar. 1. Los profesionales sanitarios tienen el
deber de comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias o a los centros
especializados que aquellas designen, los efectos inesperados o tóxicos para las
personas o la salud publica que pudieran haber sido causados por los
medicamentos.
2. Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos
también están obligados a declarar a la administración del estado y a las
comunidades autónomas que ostenten competencias de ejecución en materia de
productos farmacéuticos los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan
conocimientos y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que
fabrican, o comercializan.
Art. 58. Sistema espaÑol de farmacovigilancia. 1. El sistema espaÑol de
farmacovigilancia, que coordinara el ministerio de sanidad y consumo, integrara
las actividades que las administraciones sanitarias realicen para recoger y
elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
2. El ministerio de sanidad y consumo evaluara la información recibida
directamente o a través de otros programas y la integrara en los programas
internacionales de farmacovigilancia.
3. En el sistema espaÑol de farmacovigilancia estarán obligados a colaborar
medicos, veterinarios, farmacéuticos, enfermeros y demás profesionales
sanitarios.
4. Las autoridades sanitarias podrán suspender aquellos programas de
farmacovigilancia en los que se aprecien defectos graves de recolección de datos
y tratamiento de la información obtenida. Dicha suspensión requerirá el previo
informe favorable de la comisión nacional de farmacovigilancia.
5. Los datos obtenidos de los programas de farmacovigilancia no tendrán
carácter global y definitorio, en tanto no sean evaluados, conjuntamente con
los que disponga, por la comisión nacional de farmacovigilancia.
6. La comisión nacional de farmacovigilancia se constituirá con representantes
de las administraciones sanitarias y expertos calificados designados por
aquellas.
Título tercero
De los ensayos clinicos
Capítulo unico
Art. 59. Definición. a los efectos de esta ley se entiende por ensayo clínico
toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su
administración o aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los
siguientes fines:
a) poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes
a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
b) establecer su eficacia para una indicación terapeutica, profiláctica o
diagnostica determinada.
c) conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
Art. 60. Respeto a postulados éticos. Todos los ensayos estarán sometidos a la
autorización administrativa prevista en el artículo 65, debiendo respetarse
además las siguientes exigencias:
1. No podrá iniciarse ningún ensayo clínico en tanto no se disponga de
suficientes datos científicos y en particular, ensayos farmacológicos y
toxicológicos en animales, que garanticen que los riesgos que implica en la
persona en que se realiza son admisibles.
2. Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los
derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la
investigación biomédica en la que resultan afectados seres humanos, siguiéndose
a estos efectos los contenidos en la declaración de Helsinki y sucesivas
declaraciones que actualicen los referidos postulados.
3.
Sólo se podrá iniciar un ensayo clínico si existe duda razonable acerca de la
eficacia y seguridad de las modificaciones terapéuticas que incluye.
4.
Deberá disponerse del consentimiento libremente expresado, preferiblemente por
escrito, o en su defecto, ante testigos, de la persona en la que haya de
realizarse el ensayo después de haber sido instruida por el profesional
sanitario encargado de la investigación sobre la naturaleza, importancia,
alcance y riesgos del ensayo y haber comprendido la información.
5. En el caso de ensayos clínicos sin interés terapéutico particular para el
sujeto de la experimentación, el consentimiento constara siempre por escrito.
6. La instrucción y la exposición del alcance y riesgos del ensayo, así como el
consentimiento a que se refieren los dos apartados anteriores se efectuaran ante
y será otorgado por el representante legal en el caso de personas que no puedan
emitirlo libremente.
Será necesario, además, la conformidad del representado si sus condiciones le
permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo.
7. La contraprestación que se hubiere pactado por el sometimiento voluntario a
la experiencia se percibirá en todo caso, si bien se reducirá equitativamente
según la participación del sujeto en la experimentación en el supuesto de que
desista.
Art. 61. Revocación del consentimiento. El sujeto participante en un ensayo
clínico o su representante podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin
expresión de causa.
Art. 62. Aseguramiento del ensayo. 1. la iniciación de un ensayo clínico br /> productos en fase de investigación clinica> o para nuevas indicaciones de
medicamentos ya autorizados o cuando no exista interés terapéutico para el
sujeto del ensayo solo podrá realizarse si previamente se ha concertado un
seguro que cubra los daÑos y perjuicios que como consecuencia del mismo puedan
resultar para la persona en que hubiere de realizarse.
2. Cuando por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daÑos
responderán solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa, el promotor del
ensayo, el investigador principal del ensayo y el titular del hospital o centro
en que se hubiere realizado, incumbiéndoles la carga de la prueba. ni la
autorización administrativa ni el informe del comité ético les eximirán de
responsabilidad.
3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daÑos que afecten a la salud
de la persona sujeta al ensayo, durante la realizaci&oacu