REAL DECRETO 1720/2004, de 23 de julio, por el que se establecen las tipologias fisiopatologicas que permiten la superacion de los limites generales establecidos para la fecundacion de ovocitos en procesos de reproduccidn asistida.

La Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre tecnicas de reproduccion asistida, supuso el primer reconocimien-to legal para la aplicacion en nuestro pals de este tipo de practicas, cuyo objetivo era, y sigue siendo, encontrar soluciones a los problemas de infertilidad.

En virtud de la aplicacion de esta norma, en los procesos de fecundacion se fue recurriendo al procedimiento de generar un numero de preembriones para cada ciclo reproductivo superior al que es recomendable implantar a la vez en cada caso. De esta forma, se ha podido mantener una reserva de preembriones congelados para su posible utilizacion sin necesidad de recurrir a una nueva estimulacion ovarica, proceso que resulta especialmente doloroso y traumatico para las mujeres, ademas de las consecuencias economicas que comporta.
Posteriormente, la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, ha modificado determinados preceptos de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, entre otras cosas para limitar la acumulacion de preembriones humanos sobrantes de los procesos de fertilizacion que se habia venido produciendo durante los anos anteriores.
Para evitar esta acumulacion, la nueva ley establece limites numericos a la transferencia de preembriones a una mujer en cada caso y a la fecundacion de ovocitos en un mismo ciclo reproductivo, asi como a los plazos respectivos de conservacion. A la vez, la nueva norma abre la puerta, cumpliendo una serie de requisitos, a la utilizacion de los preembriones sobrantes hasta la fecha de la promulgacion de la nueva norma para otros fines, entre ellos la investigacion, y en especial la investigacion orientada a fines terapeuticos, cuya potencialidad no ha sido conocida hasta fechas recientes.

Estos nuevos preceptos respetan lo establecido en el Convenio de Oviedo, suscrito y ratificado por el Estado espanol, que combina la restriccion de crear preembriones solo para fines reproductivos con la posibilidad de utilizar los preembriones sobrantes de estos procesos de reproduccion asistida para la investigacion.

Sin embargo, las limitaciones recogidas en la nueva ley planteaban problemas. Si la finalidad de las tecnicas de reproduccion asistida es la solucion a los problemas de infertilidad, la aplicacion de estas tecnicas debe hacerse de la forma mas adecuada a esta finalidad esencial, teniendo en cuenta los conocimientos cienttificos existentes en el momento de su aplicacion.
Ademas, hay que considerar que las tasas de exito de los tratamientos de fecundacion son bajas en general. Por eso, el hecho de limitar numericamente los preembriones en cada ciclo con el unico fin de reducir asi el numero de preembriones sobrantes podria desvirtuar la finalidad de las tecnicas de reproduccion asistida.
Atendiendo a estas razones, y pese a que la limitacion del numero de preembriones congelados constituye su principal finalidad, la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, ha establecido de manera diferente los limites al numero de preembriones a implantar en cada caso y al de ovocitos a fecundar en un mismo ciclo.

En el primer caso, la ley establece un limite fijo de tres preembriones, sin ninguna excepcion. Esta limitacion tan taxativa, que puede contribuir a evitar el problema de los embarazos multiples, resulta acorde con la evolucion de las tecnicas de reproduccion asistida, que en la actualidad han convertido en practica habitual este limite, llegando incluso a veces a implantar un numero menor de preembriones en cada ciclo.
En el segundo de los casos, se limita igualmente a tres el numero de ovocitos a fecundar en cada ciclo reproductivo, obligando a la mujer a sufrir de nuevo el doloroso proceso de estimulacion ovarica si el tratamiento no da resultado con esos tres intentos. Para determinados casos, asociados a patologias de base de los progenitores, se preve una serie de situaciones en las que se contempla la posibilidad de fecundar un numero mayor de ovocitos.

Desde la promulgacion de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, la demanda de que se especifiquen mediante real decreto las tipologias fisiopatologicas en las que se permita fecundar mas de tres ovocitos ha sido constante. Lo han solicitado tanto los usuarios de las tecnicas de reproduccion asistida como diferentes organizaciones ciudadanas, ademas de los propios profesionales de los centros de reproduccion asistida, que han llegado a dirigirse al Defensor del Pueblo urgiendo al desarrollo de este precepto.

Por su parte, la Comision Nacional de Reproduccion Humana Asistida, en el informe que hizo de la ley, advirtio tambien de la necesidad de elaborar ese listado de tipologias de forma urgente, y se ofrecie a trabajar en la determinacion de esas especificaciones. En su reunion del 7 de octubre de 2003, la Comision aprobe un documento en el que se pormenorizaban las tipologias indicadas. Ademas, considers que el numero concreto de ovocitos que hayan de ser fecundados en cada caso debera venir determinado por los criterios clinicos de los profesionales responsables del proceso de reproduccion asistida.
El documento citado ha servido de base para la elaboracion de este real decreto, que ha sido informado por la Comision Nacional de Reproduccion Humana Asistida.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad
y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacion del Consejo
de Ministros en su reunion del dia 23 de julio de 2004,

D I S P O N G O :

Articulo 1. Objeto.
Este real decreto tiene como objeto establecer el protocolo de las tipologias fisiopatologicas de aquellos casos en los que en la aplicacion de las tecnicas de reproduccion asistida se permita la fecundacion de mas de tres ovocitos en el mismo ciclo, de conformidad con lo previsto en el artticulo 4.3 de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre tecnicas de reproduccion asistida, en la redaccion dada a este por el artticulo unico de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre.

Articulo 2. Asuncion por la pareja.
En estos casos, en los que los preembriones supernumerarios generados seran crioconservados por un plazo equivalente a la vida fertil de la mujer con el objeto de que se le puedan transferir en intentos posteriores, los progenitores deberan firmar un «compromiso de responsabilidad sobre sus preembriones crioconservados», de conformidad con y en los terminos y limites de consentimiento informado establecidos en el artticulo 11.3 de la citada Ley 35/1988, de 22 de noviembre, en su redaccion dada por la Ley 45/2003, de 21 de noviembre.

Articulo 3. NOmero de ovocitos.
El numero de ovocitos que haya de ser fecundado en cada caso, siempre dentro del objetivo de reduccion en lo posible del numero de preembriones crioconservados sobrantes establecidos por la ley, vendra determinado por los criterios clinicos de los profesionales responsables del proceso de reproduccion asistida correspondiente, debiendo quedar reflejada en la historia clinica la tipologia fisiopatologica que justifica la decision en cada caso concreto.
Articulo 4. Tipologias fisiopatologicas.
Las tipologias fisiopatologicas a que se refiere este real decreto quedan recogidas y especificadas en su anexo, en los apartados I), Esterilidad de causa masculina, y II), Esterilidad de causa femenina.
Disposicion final primera. Revision y actualizacion de tipologias.
El Ministerio de Sanidad y Consumo, con el asesoramiento y el informe previo de la ComisiOn Nacional de Reproduccion Humana Asistida, podra efectuar la revision o actualizacion de la relacion de tipologias fisiopatologicas que se recogen en el anexo de este real decreto.
Disposicion final segunda. Trttulo competencial.
Este real decreto se dicta al amparo del articulo 149.1.16.a de la Constitucion Espanola, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinacion general de la sanidad, y en aplicacion y desarrollo de lo dispuesto en el articulo 4.3 de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre tecnicas de reproduccion asistida, en su redaccion dada por la Ley 45/2003, de 21 de noviembre.

Disposicion final tercera. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrara en vigor el dia siguiente al de su publicacion en el «Boletin Oficial del Estado».

Dado en Palma de Mallorca, a 23 de julio de 2004. JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

ELENA SALGADO MENDEZ

ANEXO

Tipologias fisiopatologicas en las que se permite la
fecundacion de mas de tres ovocitos en el mismo ciclo,
conforme a los criterios profesionales aplicables en

cada caso:

I) Esterilidad de causa masculina.
a) Azoospermias.
1.o Secretoras. 2.o Obstructivas.

b) Oligoastenoteratozoospermias.
1.o Severas. 2.o Moderadas.

c) Otras patologias seminales.

d) Casos con indicacion de diagnostico genetico reimplantacional.

E) Semen dificilmente reemplazable.

II) Esterilidad de causa femenina.

a) Patologia ovarica.

1.o Reserva folicular disminuida y edad mayor de 35 anos.